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보건복지부는 12월 1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 의료기기산업법)의 시행에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 12월 1일자로 고시했다.국산 코로나19 진단도구의 수출 급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두 심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회의 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최
2020.11.30 12:55
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한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 수입의료기기의 올바른 통관 절차를 알리기 위해 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 작성절차 가이드라인 영상을 제작 배포했다고 밝혔다.의료기기 표준통관예정보고는 무허가 의료기기, 금지 원재료 사용 등 위해의료기기의 국내 유입 방지를 위해 운용하는 제도로, 의료기기 수입업자는 반드시 협회의 표준통관예정보고서를 발급받아야 한다.이번에 제공하는 가이드라인 영상은 협회 사이트(http://www.kmdia.or.kr)와 유튜브(https://www.youtube.com/user/kmdiapaper)에서 무
2020.11.26 12:03
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뉴로핏(대표이사 빈준길)과 메디칼스탠다드(대표이사 이승묵)가 AI 기반 의료 S/W 공급 및 활성화를 위한 전략적 파트너쉽을 체결했다.양사는 협약을 통해 뉴로핏의 주력제품인 아쿠아(AQUA)의 시장 확대를 위한 협력에 나설 계획이다. 특히 메디칼스탠다드의 병원 및 검진센터 등 2,000여개의 영업채널을 대상으로 아쿠아를 론칭할 수 있는 기회가 마련될 될 것으로 보인다.뉴로핏의 아쿠아는 MRI 기반의 뇌 정량 분석 기술이 적용된 신경퇴화 분석 솔루션으로 치매를 비롯한 퇴행성 뇌질환의 진단을 보조하는 역할을 수행하게 되며, 메디칼스탠다
2020.11.25 15:56
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에이티센스(대표 정종욱)가 장기 연속 측정 심전도 패치인 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)의 실사용을 앞당긴다. 에이티센스는 다음달로 예정된 에이티패치의 시판에 앞서 의료기관과 의료인 대상의 영업을 본격적으로 시작하며 그 일환으로 견본품 배포를 결정했다고 18일 밝혔다.에이티패치는 5월 13일 건강보험심사평가원으로부터 기존 24시간 홀터기록으로 행위 요양급여 대상임을 인정받음과 동시에 장기 연속 사용 홀터기록에 대한 행위 재분류(요양급여 신설)와 치료재료 평가가 진행되고 있는 제품이다.철저히 의료 현장의 수요에 맞춰 즉
2020.08.18 11:05
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동구바이오제약은 2015년 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인받아 본격적인 수출을 진행한다고 밝혔다.스마트엑스는 동구바이오제약이 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다.국내 의료기기의 러시아 유통을 진행하고 있는 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍(Bella-Systech)과 2018년 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결한 바 있는 동구바
2020.07.15 08:48
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한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고 및 심의의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의 심의사례공개 시스템을 운영하고 있다고 밝혔다.협회는 6월 30일 안경렌즈, 의료용자기발생기, 수동식부항기 품목 등의 광고 심의사례를 공개했다.심의사례가 공개된 품목들의 주된 시정 사항으로는 △의료기기의 명칭, 제조방법, 원리 등의 거짓 또는 과대광고 △성능이나 효능, 효과를 광고할 때 ‘이를 확실히 보증한다’는 내용 또는 ‘최고’, ‘최상’ 등의 절대적 표현을 사용한 광고 △사용자의 체험담 또는 감사장 등을
2020.07.01 14:00
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㈜휴메딕스의 자회사인 ㈜파나시(사장 박병무)가 자사 의료기기 더마아크네(Electrosurgical System)와 절연침 7종 모델(Sterile Single Use Electrosurgical Electrode) 2개 품목이 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 마크를 획득했다고 23일 밝혔다.CE MDD는 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있는 통합 규격을 뜻한다. 유럽시장 공략을 위해서
2020.04.23 09:51
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㈜휴온스(대표 엄기안)가 무보정 방식의 실시간(Realtime) 연속혈당측정기 덱스콤 G6(Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System)를 하반기 출시한다고 밝혔다.휴온스는 덱스콤의 가장 최신 버전인 연속혈당측정기 모델 덱스콤 G6에 대해 수입사인 ㈜사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다.덱스콤 G6는 2018년 휴온스가 국내에 정식 출시한 덱스콤 G5보다 향상된 성능을 자랑한다.덱스콤G6는 센서 1회 사용 기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술
2020.03.31 10:24
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JW홀딩스의 손자회사인 JW바이오사이언스(대표 함은경)는 강남세브란스병원에 X-Ray 방식 혈액방사선조사기 상그레이(SANGRAY)를 공급했다고 10일 밝혔다.상그레이는 수혈용 혈액백에 X선을 조사(照射, 빛을 쬠)시켜 수혈 후 발생할 수 있는 질병인 수혈 관련 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사용되는 의료기기다.수혈 관련 이식편대숙주병은 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 정상 조직을 공격하는 질환으로 치사율이 매우 높다. 이 질환은 치료법이 없기 때문에 수혈 이전 혈액백에 방사선을 조사하는 과정을 필수적으로 거쳐 림프구 증식
2020.02.10 09:38
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콜마파마(대표 우경명)가 크림형 습윤 드레싱(MD크림)을 자체 개발, 생산하며 의료기기 사업에 새롭게 진출한다. MD크림은 건조하거나 손상된 피부 관리를 위해 사용하는 점착성 투명 창상피복재로 현재 국내에서 의료기기로 분류돼 있다.콜마파마는 충북 제천에 의료기기 생산기지를 구축하고 제약 기술과 한국콜마의 화장품 기술을 융합한 크림형 습윤드레싱(이하 MD크림)을 개발, 생산한다. 이를 위해 지난 12월에는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 국제 표준 품질경영시스템인 ISO13485를 인증받고 본격적으로 의료기기 사업을 시작한다
2020.01.14 09:33
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파나시가 전세계 누적 판매 1만대를 돌파한 의료장비 더마샤인의 명성을 이을 차세대 국산 에스테틱 의료장비를 개발했다.㈜휴메딕스의 자회사 ㈜파나시(대표 최종운)는 식약처로부터 에스테틱용 레이저 의료장비 더마큐레이(Derma Qray)에 대해 품목허가를 취득했다고 7일 밝혔다.더마큐레이는 피부과에서 가장 기본적으로 구비하는 레이저 장비인 큐스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저와 색소 레이저 수술기를 복합한 의료장비다.세부 구성을 살펴보면 큐스위치 엔디야그 레이저에는 진피 깊숙이 위치한 병변 파괴에 흡수도가 높은 10
2020.01.07 09:20
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디지털헬스케어 개발을 준비 중인 기업의 90%는 향후 2년 이내 식품의약품안전처에 허가심사 신청을 계획하고 있으며, 이에 따른 인력 확충과 조직 신설이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다.한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 4차 산업혁명 시대를 맞아 의료기기 분야에서도 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스케어 시장 확대가 전망되는 시점에서 실제 업계에서의 개발 현황과 관심도를 파악하기 위해 설문조사를 실시했으며, 설문조사 결과를 바탕으로 협회는 정부 부처에 의료기기 분야
2019.12.16 09:47
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애니메디솔루션(대표 김국배, 이하 애니메디)이 8일부터 10일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 제77회 대한성형외과학회 연례 학술대회(The 77th Congress of Korean Society of Plastic and Reconstructive Surgeons, PRS KOREA 2019)에 참가했다고 밝혔다.애니메디는 의료영상을 기반으로 개인 맞춤형 의료기기를 개발하는 기업이다. 인공지능 딥러닝과 3D 프린팅을 활용한 환자 맞춤형 의료기기, 술기 체감형 의료교육 트레이너, 의료용 가상증강현실(AR/VR) 콘
2019.11.11 12:39
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닥다몰(대표 송제윤)이 당뇨환자의 자가 혈당관리 필요성 확대와 국내 수요 증가에 따라 연속혈당측정기 덱스콤 G5의 판매에 돌입한다고 14일 밝혔다.연속혈당측정기는 혈당치와 혈당 추세를 측정하고 실시간으로 제공해 주는 기기로, 연속혈당측정기 덱스콤 G5는 지난해 11월 휴온스(대표 엄기안)가 국내에 정식 출시한 바 있다. 닥다몰은 1일 휴온스와 덱스콤 G5의 국내 판매 제휴 계약을 체결하고 온라인을 통한 본격적인 시장 확대에 나섰다.덱스콤 G5는 매번 채혈해야 하는 기존 혈당측정기의 불편함을 개선해 5분에 한 번씩 하루 24시간 동안
2019.10.15 08:57
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동국생명과학(대표이사 정기호)은 지난달 경기도 부천시에 있는 중앙정형외과와 모바일CT 파이온 2.0 이미징랩스 업무협약(MOU)을 체결했다.모바일CT 파이온 2.0은 척추 겸용 의료용 콘빔 실시간전산화단층촬영장치(Cone Beam CT)로 기존 파이온의 성능을 대폭 개선해 사지 관절뿐 아니라 척추까지 촬영이 가능하다. 특히, 빠른 촬영이 가능하고 짧은 시간 안에 결과도 확인할 수 있으며 방사선 노출량이 낮아 안전성도 높다.이번 업무협약을 통해 부천 중앙정형외과는 척추 겸용 콘빔 CT인 모바일CT 파이온 2.0을 도입하고, 이미징랩스
2019.10.08 10:48
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애니메디솔루션(대표 김국배)은 18일부터 21일까지 코엑스에서 열린 제75회 대한영상의학회 학술대회(The 75th Korean Congress of Radiology, KCR 2019)에서 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 의료기기 연구 사례를 발표했다고 밝혔다.애니메디솔루션은 30개국 국내외 영상의학 전문가가 참석한 KCR 2019에서 환자 의료 영상을 기반으로 3D 프린팅 기술을 적용한 임상 연구 사례를 소개했다.18일 ‘Update on joint imaging’ 세션에서는 ▲3D 프린팅을 이용한 인공관절 맞춤형 수술 가이드
2019.09.23 11:18
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국내 당뇨 소모품 제조기업 ㈜메덱셀(대표이사 김희남)이 글로벌 시장 진출을 위해 3일 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다.MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증은 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본이 참여해 만든 품질시스템 적합성 평가 프로그램으로, MDSAP를 취득할 경우 다섯 개 국가들의 인허가를 별도로 진행할 필요가 없다는 장점이 있다.㈜메덱셀의 김종철 차장은 “캐나다의 경우 2019년 1월 1일부터 적용돼 CMDCAS 인증을 대체하고 있기 때문에 MDSAP 인증이 없으면 캐나다 시
2019.09.17 14:50
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인피니트헬스케어(대표이사 홍기태, 김동욱)가 18일부터 21일까지 열리는 제75회 대한영상의학회 학술대회(The 75th Korean Congress of Radiology)에 참가해 가치 기반 의료(Value-based Care)를 지원하는 자사의 영상의학 솔루션을 선보일 예정이다.가치 기반 의료의 핵심이 보다 적은 비용으로 질 높은 의료 서비스를 제공하는 것이라는 점에서, 빠르고 정확한 판독을 통해 효율과 생산성을 높이는 것이 영상의학의 주요 화두가 되고 있다. 이러한 흐름에 발맞춰 인피니트헬스케어는 진료 또는 연구를 위해 발생
2019.09.10 10:00
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지멘스 헬시니어스 한국법인(대표이사 이명균)은 8월 30일 서울 신라호텔에서 지멘스 헬시니어스 디지털 PET/CT 심포지엄(Siemens Healthineers Digital PET/CT Symposium)을 개최했다고 밝혔다.75명의 핵의학 전문의를 포함해 약 100여명이 참석한 가운데 진행된 이번 심포지엄은 지난해 선보인 실리콘 광증배관(SiPM) 기반 PET/CT 핵의학 검사장비 바이오그래프 비전(Biograph Vision)의 국내외 사용자의 경험 공유를 위해 마련됐다.가톨릭대학교 은평성모병원 박혜림 교수의 강연을 시작으로
2019.09.06 15:10