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필립스(대표 김태영)가 세종병원에 첫 하이브리드 수술실 솔루션을 도입, 성공적으로 운영되고 있다고 17일 밝혔다. 지난 7월 세종병원(이사장 정란희)에 도입된 하이브리드 수술실 솔루션은 한 공간에서 질환을 진단하거나 중재적 시술 또는 개복 수술까지 모두 이뤄질 수 있기 때문에 환자들은 검사실과 수술실을 오가지 않아도 되며, 의료진은 환자 이동에 따른 수고를 덜고 환자에 집중할 수 있다. 하이브리드 수술실은 진단과 치료에 활용되는 최첨단 장비들이 모두 함께 설비돼야 하므로 공간적 효율성과 장비간 융합이 관건이다. 세종병원에 설치된 필
2011.08.17 10:20
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의료영상정보솔루션 전문기업인 ㈜인피니트헬스케어(대표 이선주)가 올 상반기 실적 집계 결과 매출액 241억원과 당기순이익 20억원을 달성했다고 16일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액과 당기순이익은 각각 1.7%, 3.6% 증가했다. 특히 수출은 48% 증가한 642만 불을 달성했다. 그러나 스톡옵션 부여에 따른 주식보상비용 및 환차손으로 인해 지난 1분기보다 2분기 당기순이익은 하락했다. 상반기 실적에 대해 인피니트헬스케어 관계자는 국내 PACS 시장에서는 서비스 매출이 본격화되고 있으며, 해외에서는 지진으로 우려되었던 일본 실적이
2011.08.17 09:44
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㈜강스템홀딩스(대표이사 강경선)가 벤처캐피탈 및 개인으로부터 50억원을 투자 받았다고 16일 밝혔다.강스템홀딩스는 이 자금으로 경기도 광명시에 건물을 매입해 자체 GMP 시설을 구축하고 있으며, 전임상이 종료된 질환 중 1~2개에 대한 제대혈 줄기세포 치료제의 임상 1상을 올해 내에 시작할 수 있도록 추진하고 있다. 강스템홀딩스의 제대혈 줄기세포 치료제는 강경선 대표가 단장으로 있는 ‘서울대 제대혈줄기세포응용사업단’이 지난 5월 식약청 승인을 받아 하지 허혈증에 대한 임상 1상에 사용하고 있는 제대혈 줄기세포 치료제와 동일한 것이다
2011.08.16 18:16
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서울대학교병원(정희원 원장)이 오는 25일 이 병원 의과대학 암연구소 2층 이건희홀에서 ‘의료기기 기준규격 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 서울대병원 의료기기 임상시험부가 주최하고 식품의약품안전청이 후원하는 이번 심포지엄에서는 김희찬 교수(서울대병원 의공학과장)가 좌장을 맡아 ▲의료인관점에서의 의료기기 기준규격과 국제표준(국립암센터 김대현 교수) ▲산업체관점에서의 의료기기 기준규격과 국제표준((주)멕아이씨에스 이상학 연구소장) ▲의료기기 기준규격과 국제조화 현황(식품의약품안전청 의료기기연구과 오현주 과장) ▲의료기기 기준규격, 국제
2011.08.16 16:29
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레이저∙광학 의료솔루션 전문기업인 ㈜루트로닉(대표이사 황해령)이 12일 실적공시를 통해 2011년 상반기에 매출 196억원, 영업이익 6억원, 당기순손실 4억원을 기록했다고 밝혔다.매출은 ▲글로벌 시장 침체의 지속 ▲대지진의 영향으로 인한 일본수출 감소 ▲환율 하락 등에도 ‘인피니(INFINI), ‘솔라리(SOLARI)’, ‘클라리아(CLARIA)’, ‘힐라이트2(HEALITE II) 등 신제품 매출기여에 힘입어 전년동기 대비 7% 증가했다.그러나 매출채권 및 해외법인 대여금에 대한 대손충당금이 13억원 증가함에 따라 영
2011.08.12 19:13
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2개 고시로 운영됐던 허가와 기술문서 심사관련 규정이 체계적으로 통합된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 투명하고 신속한 허가와 심사를 위해 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 전부개정고시안을 4일자로 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 2월부터 업계의견을 수렴해 마련한 ‘의료기기 허가관리제도 개선방안’을 반영한 것으로 주요 내용은 ▲기 허가된 제품과의 동등성 검토에 따른 심사 차별화 ▲경미한 변경 대상 확대 ▲기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대 등이다. 먼저 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 ▲동등 ▲개량 ▲
2011.08.04 11:06
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기의 제조 및 사용 중 발생 가능한 위험 관리에 관한 유용한 정보를 담은 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 발행해 의료기기 제조업체와 관련 조합 및 협회 등에 배포했다고 밝혔다. 사례집에는 ▲초음파 골밀도 측정장치 ▲반도체 레이저 수술기 ▲흡수성 합성폴리머재료 등 의료현장에서 많이 사용되는 진단기기와 치료기기 및 재료용품 총 55품목에 대한 것으로 의료기기 분야의 임상과 학계 및 업계 전문가들의 ▲임상사례 ▲제조 및 유통-사용 시 발생 가능한 위험요소의 관리방법 등 다양한 자문내용을 담고
2011.08.04 10:56
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필립스(대표 김태영)가 여름 휴가철을 맞아 급성심정지 환자를 살리는 자동제세동기의 사용 지침을 제시했다. ‘자동제세동기(Automated External Defibrillator: AED)’는 급성심정지 환자의 가슴에 두 개의 패드를 붙이고 환자의 심전도를 자동 분석한 뒤 전기충격을 통해 심장을 정상 리듬으로 복구시키는 기기다. 우선 급성심정지 환자가 발견되면 119에 신고하고, 신속히 자동제세동기를 준비한다. 그 사이 즉시 환자의 상의를 벗기고 가슴 중앙 부위 압박과 인공호흡을 하고, 자동제세동기가 도착하면 패드를 부착한 후 안내
2011.08.04 14:05
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령이 담긴 매뉴얼을 제작해 배포한다고 밝혔다. 매뉴얼은 ▲제조 및 수입업체용 ▲의료기관용 ▲소비자용으로 구분했으며 누구나 쉽게 의료기기 부작용 보고 대상을 이해하고 판단할 수 있도록 그림을 통해 자세히 설명했다. 주요 내용으로는 ▲의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위 ▲부작용 판단 흐름도(Decision Tree) ▲부작용 및 안전성 정보 보고 방법 ▲Q&A 등이 포함
2011.08.02 18:40
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 진단검사 결과의 오류를 방지하고 국민건강 안전을 확보하기 위해 체외진단분석기용 시약의 성능 및 안전성을 더욱 엄격하게 관리한다고 밝혔다. 과거 의료기기의 단순 보조적인 역할만 수행했던 체외진단 분석기용 시약은 과학기술의 발전으로 진단 검사결과에 결정적인 역할을 하는 제품이 개발됨에 따라 훨씬 강화된 심사를 통한 안전관리가 필요하게 됐다. 이를 위해 지난 7월 28일 일부 개정된 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 ‘체외진단분석기용 시약’ 품목을 신설하고 개인 및 공중 위해도 등에 따른 등
2011.08.02 18:36
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고려대학교 구로병원 의료기기임상시험센터(센터장 이흥만)가 지난 29일 이 병원 별관 지하1층 세미나실에서 ‘제3회 산,학,정 의료기기임상시험 연구회 발족식, 제4회 지역의료기기 산업 활성화 협의회’를 개최했다. 이번 행사에는 KTL 김순창 의료기기기술센터장, 김대영 의료기기평가센터장이 연자로 나서 의료기기 국제규격(ICE)변화, 의료기기인허가 절차와 평가에 대해 소개했다. 또 보건산업진흥원 박순만 의료기기팀장이 의료기기 관련 정부 지원책, 메빅슨 임동석 대표가 의료기기 전자 임상시험 관리에 대해 설명했다. 이흥만 센터장은 “국내 최
2011.08.02 09:25
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식약청이 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 증가함에 따라 가이드북을 마련해 배포한다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 29일 ‘저출력심장충격기 기술문서 길라잡이’를 마련해 제공한다고 밝혔다. ‘저출력심장충격기’는 전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통해 심장에 보내 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데 사용하는 의료기기로 자동제세동 성능이 있는 저출력심장충격기는 현재 34개 제품(제조12, 수입 22)이 허가된 상태다. 이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및
2011.07.29 17:12
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식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원이 국내 및 국제 기준규격이 없어 안전성 및 성능평가가 어려웠던 전동식부항기 및 전기식온구기의 평가 기준을 확립했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 ▲전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어 ▲제품의 구성 및 원리 ▲평가기준 및 시험방법 등을 주요 내용으로 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성했다. 또 허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 연구문헌을 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고해 제품의 평가기준을 확립했다. 식약청 관계자는 “이번 가이드라인 마련으로
2011.07.28 18:55
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국내 의료기기 시장 규모가 약 4조원대를 기록한 것으로 조사됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 2010년 국내 의료기기 시장규모(생산+수입-수출)를 분석한 결과 전년(2009년) 대비 7.10% 증가한 3조 9,027억원을 기록했다고 27일 밝혔다.이는 2010년 국내 총생산(GDP) 성장률 6.2%에 비해 높은 수치로 세계경제 회복 및 환율안정세 등으로 수출이 22%이상 증가한데 따른 것으로 분석된다.하지만 해마다 10%이상 성장하던 국내 의료기기 생산은 2008년 이후 한자리수대로 떨어지면서 증가세가 둔화됐으며, 2010년
2011.08.04 11:08
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의료영상정보솔루션 전문 기업인 ㈜인피니트헬스케어(대표 이선주)가 캐나다 의료기기 적합평가 인증인 CMDCAS 를 획득했다고 27일 밝혔다.CMDCAS(Canadian Medical Device Conformity Assessment System)는 캐나다 의료기기 적합평가 시스템으로 캐나다에 의료기기를 판매 또는 광고하기 위해서는 반드시 필요한 인증이다. 인피니트헬스케어는 지난 5월부터 CMDCAS 사전 및 본 심사를 거쳐 지난 7월 15일 최종 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 9월말까지 주요 개별 제품(INFINITT PACS,
2011.07.27 13:21
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 1회용 주사기(멸균)와 조직수복용 생체재료 등 청결 관리가 필요한 의료기기의 청정도 관리기준 및 방법 등에 대한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 발간해 배포한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲청정도 관리 대상 의료기기의 범위 ▲작업특성에 따른 청정도 관리기준 ▲청정도 확인 및 시험방법 ▲청정실의 밸리데이션 방법 ▲청정시설의 운영 및 유지관리 요령 등으로 청정도 관련 국제표준규격(ISO 14644)을 참조해 국제조화를 이룰 수 있도록 구성했다. 식약청 관계자는 “이번 가이드라인이
2011.07.25 17:58
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식품의약품안전청장(청장 노연홍)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 사용중지조치를 내렸다. 이는 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 CHOC Medical(사) 등 4개 회사에서 생산되는 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조-시판-유통-수출 및 사용 중단을 발표한 후 이뤄진 조치다. CHOC(사)의 문제가 된 원료(히알루론산 등)는 Philoderm Aesthetics(네덜란드)사 등 3개사에 공급됐으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형
2011.07.25 16:55
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레이저∙광학 의료솔루션 전문기업인 ㈜루트로닉(대표이사 황해령) ‘스펙트라(SPECTRA)’가 AT&D(Advanced Technology & Design) 코리아 브랜드에 선정됐다.스펙트라는 이번 선정에 따라 해외전시회 참가, 제품 브랜드 홍보 등의 지원을 받게 된다.AT&D코리아 브랜드는 ‘국내 명품 브랜드 발굴선정사업’의 일환으로 지난 2009년부터 매년 개최되고 있으며, 브랜드현황, 해외마케팅활동, 상품경쟁력, 브랜드 인프라 및 활동, 국가브랜드와의 관계 등을 심사해 선정한다.스펙트라는 엔디야그(Nd:YAG) 레이저
2011.07.22 18:34
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급속 냉각으로 수술부위를 응고시켜 일반적인 외과수술보다 출혈을 줄이는 냉동수술기에 대한 지침서가 나왔다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 냉동과 수술기능이 복합된 융합의료기기 중 하나인 ‘냉동수술기’의 기술문서 심사기반 확립을 위해 ‘냉동수술기 기술문서 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다. ‘냉동수술기’는 아산화질소(N2O), 이산화탄소(CO2) 등의 냉매를 이용해 냉동기능과 외과적 수술기를 융합한 의료기기로 현재 22개 제품(제조1, 수입21)이 국내 허가된 상태다. 지침서의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간
2011.07.22 17:09