퇴행성 골관절염치료주사제(DH004)의 유효성 안전성 비교평가를 위한 3상 및 2상(2.5ml추가) 임상시험 종료

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
1. 임상시험의 단계 구분 퇴행성 골관절염치료주사제(DH004)의 유효성 안전성 비교평가를 위한 3상 및 2상(2.5ml추가) 임상시험 종료.
2. 임상시험의 제목 경증 및 중등도의 슬골관절염 환자에 대한 DH004 주사제와 히알우론산나트륨(하이알주)의 유효성 및 안전성을 비교평가하기위한 16주 무작위,이중맹검, 다기관 3상및 2상(2.5ml추가) 임상시험.
3. 임상시험의 목적 및 배경 경증 및 중등도의 슬 골관절염 환자를 대상으로 DH004 주사제와 히알우론산나트륨 (하이알주)을 각 5회 투여할 때,  
-슬 관절의 통증 소실 등 임상적 평가를 통해   DH004 주사제의 통증개선 효과가 히알우론산 나트륨과 비교하여 임상적으로 비열등함을 입증.
-실험실 검사, 이상반응 평가로 보고된 이상반응  의 발현율, 빈도율, 중증도, 약물연관성 등을 평가하여 각 군에서의 안전성을 비교
4. 해당 임상내용 임상승인기관 식품의약품안전청
임상승인일 2007-07-18
5. 임상승인 연혁 1)임상승인일 :2007년 07월 18일 (임상승인기관:     식품의약품안전청)
2)1상 및 2상 임상시험계약체결일: 2008년 08월      18일
3)1상 및 2상 임상종료일: 2009년 06월 17일
4)3상 및 2상 추가실험 계약일: 2010년 4월 12일
6. 영향 및 향후계획 1)유효성평가
 *1차 유효성 평가변수의 평가분석에서
   -12주 시점에서 비열등을 확인할수 있었지만
   -16주 시점에서 비열등을 확인할수 없었음
 *골관절염에 대한 종합평가 개선도에서
   -12주 시점에서 대조약과 통계적으로 유의한        차이가 없었으며
   -16주 시점에서도 대조약과 통계적으로 유의한      차이가 없었음.

2)안전성 평가결과
 이상약물반응 발생률은 모두 유의하게 높은 것으   로 나타났으나 모두 간단한 병용치료로 회복되었   다.

이상과 같은 내용에 대하여 당사는 관련절차에 따라 식품의약품안전청에 본 시험의 결과에 대한 안전성 유효성 평가를 신청할 계획이며, 본 임상시험의 최종적인 안전성­유효성 여부는 관련절차에 따라 식품의약품안전청의 심사를 거쳐 결정될것임.          
7. 확인일자 2011-11-18
8. 기타 투자판단에 참고할 사항 1)연락처
  -공시책임자 : 부회장 염 복수 (02 2678-8444)
  -공시담당자 : 이  사 조 영기 (02 2678-8444)
2)기타 상기자료는 진행상황에 따라 향후 변경될수 있으며,각종 투자판단의 자료로 이용될 수 있으나 당사는 그러한 판단에 대하여 법적인 책임을 지지 않습니다.
※관련공시 2007. 07. 20.  
2008. 06. 18.
2009. 06. 17.
2010. 04. 12.      
저작권자 © 닥터더블유 무단전재 및 재배포 금지