SML제니트리(대표 안지훈)는가 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트의 정식 허가(체외 제허 22-498호)를 받았다고 밝혔다.

이번에 허가받은 진단키트는 WHO에서 선정한 SARS-CoV-2 우려 변이(VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기인 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit이다.

Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit는 실시간 중합효소연쇄반응법(PCR)을 이용해 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다.

회사는 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit가 현재 유행하고 있는 BA.5뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타로우스)도 검출 가능하다고 밝혔다. 기존 변이인 BA.4나 BA.5보다 전파력과 면역 회피 특성이 더 강한 것으로 알려진 켄타우로스 변이는 미국, 호주, 독일, 영국, 일본, 뉴질랜드, 캐나다 등 16개 국에서 확인된 바 있다.