한올바이오파마(구 한올제약, 이하 한올)‘한페론’이 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상2상 신청을 승인 받았다.

 

C형간염 치료제로 사용되는 단백질 의약품 ‘한페론’은 3조원 규모의 시장을 형성하고 있는 인터페론알파 성분의 단백질 의약품으로 C형간염 치료제로 사용된다.

 

한올 관계자는 “오리지널 인터페론알파는 1~3일 한번 주사해야 하지만 한페론은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속된다는 장점이 있다”고 설명했다.

 

한올측은 이번 임상신청 승인에 따라 빠르면 12월부터 미국에서 임상2상을 할 계획이며 이에 대한 준비를 마친 상태다.

 

또 이미 미국 내 임상 대행기관 선정 및 계약을 마쳤고, 임상용 제품을 생산하는 생산대행(CMO)계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다.

 

한올 관계자는 “‘한페론은’ 2009년도 지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트에 선정돼 정부로부터 40억원의 미국임상 비용을 지원받고 있어 글로벌 제품화 개발에 많은 도움이 되고 있다”며 “이 같은 지원에 힘입어 수년 내 국내에서도 글로벌 신약이 탄생할 것으로 기대된다”고 말했다.

 

한편 ‘한페론’과 같이 기존 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 것을 바이오베터라고 한다.

 

이 바이오베터는 지난 2009년 기준 190억 달러(약 20조원)의 매출을 올리며, 전 세계 바이오의약품 시장에서 47.7%를 차지하고 있다. 또 바이오베터는 오리지널 제품의 2~3배 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다.

 

한올 관계자는 “바이오베터는 오리지널 단백질을 개량할 수 있는 원천기술이 필요하기 때문에 기술력이 바탕이 돼야 하는 분야다”며 “한올은 ‘ResisteinTM’라는 아미노산치환 방식의 바이오베터 기술을 보유하고 있다. 또 이 기술과 관련된 미국특허 3건이 2009년도에 등록돼 창의성과 진보성을 인정받은 바 있다”고 설명했다.