프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)가 과거 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈 발작(TIA, transient ischemic attack)을 경험한 심방세동 환자들에게 상당한 혜택을 줄 수 있음이 확인됐다.

이번 연구결과는 지난 8일 The Lancet Neurology에 획기적인 RE-LY(Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) 연구의 하위 분석 결과로 게재됐다.

RE-LY연구는 전 세계 44개국, 1만 8,113명의 환자를 대상으로 진행된 가장 규모가 큰 심방세동(AF) 연구다.

 

이번에 발표된 새로운 결과는 RE-LY연구로부터 확인된 명확한 결과를 뒷받침하는 것으로 다비가트란 이텍실레이트(Dabigatran etexilate) 치료를 통해 과거 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA, transient ischemic attack)을 경험한 심방세동 환자들이 상당한 혜택을 얻을 수 있음을 보여주고 있다. 

 

RE-LY하위 분석에는 임상에 등록되기 전 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 3,623 명의 심방세동 환자들이 포함됐다.

 

그 결과 주요 효능과 안전성 결과에 있어 전반적인 연구 결과와 일치했으며, 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈 발작을 경험했던 환자들에서의 결과가 RE-LY연구의 종합결과와 일치한다는 상호작용 분석을 통해 확인됐다.

 

다비가트란 이텍실레이트 150mg은 과거 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈 발작을 경험했던 환자로 구성된 하위군에서 용량조절이 잘 된 와파린과 비교시 뇌졸중 및 전신 색전증에 대한 통합 평가변수에 있어 상대 위험도를 25%감소시켰는데, 이는 RE-LY의 주요 연구 결과와 일치한다.

 

하지만 이 하위군의 표본 크기가 RE-LY의 1/5에 불과했기 때문에 이런 차이가 통계적 유의성을 갖지는 못했다.

 

인상적인 것은 두 가지 용량(110 mg 1일 2회 용법 및 150 mg 1일 2회 용법) 모두 용량조절이 잘된 와파린과 비교해 두개내 출혈(intracranial bleeds)을 현저히 감소시켰다는 것이다.

 

이런 연구결과는 이미 위험도가 5배 증가해 있고, 과거 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 적이 없는 전형적인 심방세동 환자 대비 위험도가 2.5배 더 높은 하위군에 있어 다비가트란 이텍실레이트의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 관한 RE-LY의 주목할 만한 결과를 뒷받침하고 있다.

 

RE-LY결과를 바탕으로 다비가트란 이텍실레이트는 이미 미국에서 비판막성 심방세동 환자들에서 뇌졸중 위험 감소에 대한 승인을 받았으며, 캐나다에서는 항응고 요법이 적합한 환자들에서 뇌졸중 및 전신색전증의 예방에 대해 승인받았다.

 

RE-LY 연구와 다비가트란 이텍실레이트로의 새로운 데이터는 11월 13~17일 미국 시카고에서 열리는 미국심장학회(American Heart Association Scientific Sessions 2010)에서 제공될 예정이다.