바이오시밀러 시장이 급속히 성장 중이며 미래에 대한 전망도 밝지만, 철저하게 과학을 바탕으로 한 승인 가이드라인 구축으로 의사와 환자들에 대한 신뢰도를 확보하는게 중요하다는 주장이 제기됐다.

 

유럽상공회의소(EUCCK) 유르겐 쾨닉(Jurgen Koenig) 수석위원이 지난 17일 한국바이오의약품협회 창립 1주년 컨퍼런스에서 ‘유럽의 바이오시밀러 현황과 미래 전망’을 주제로 발표하며, 유럽의 바이오시밀러 역량을 소개하고 한국이 나아가야할 방향을 제시했다.

 

유르겐 쾨닉 수석위원은 “바이오시밀러는 오리지널과 유사한 것이지 똑같은 것이 아니다. 이에 장기적인 안전성이 보장돼야 하고, 환자에게 처방 전 적절한 정보를 제공할 수 있어야 한다”며 “이것이야말로 유럽에서 바이오시밀러에 대한 기본 개념이다”고 말했다.

 

그는 “아주 작은 차이도 궁극적으로 매우 심각한 안전성 문제로 이어질 수 있고, 각기 다른 효능으로 발현될 수 있다”며 “많은 신흥 경쟁국들은 철저하게 과학을 바탕으로 한 승인 가이드라인을 구축할 필요가 있다. 승인절차는 국제 규정과 기준을 잘 따라야 한다”고 강조했다.

 

또 “의사와 환자의 안전성에 대한 우려로 마케팅에 상당한 투자가 요구된다. 어떤 제품을 출시하기 위해선 어떤 적응증을 갖고 있는지 제대로 홍보할 필요가 있다”고 덧붙였다.

 

바이오산업에 진출하는 한국에 대해서는 “한국도 바이오의약품 클러스터(Clusters)에 이름을 올릴 수 있을 것이다. 한국은 하고자 하면 실현 못한 것이 없었다”고 말했다.

 

한편 세계 바이오의약품 연성장률은 17.3%로, 전체 의약품 성장률 8.8%보다 훨씬 높은 수치다. 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 지난 2006년 11.9%에서 2010년 16%까지 상승했다.

 

이에 대해 유르겐 쾨닉 수석의원은 “오늘날 바이오기술은 만가지 이상의 알려진 질환에 대해 약 500개의 치료제를 제공하고 있다. 앞으로 개발할 제품들이 많다”며 “정말 큰 시장이 앞에 놓여있다”고 말했다.