짧은 시간에 간단하게 주름은 없애주고 얼굴은 갸름하게 하는 마법과도 같은 주사 ‘보톡스’는 최근 우리사회에 불고 있는 동안열풍으로 남녀노소를 불문하고 큰 인기를 끌고 있다. 또 사각턱에 있어 신비의 묘약으로까지 불리면서 국내 압구정 보톡스 전문병원 같은 경우 매달 1만 명 이상이 보톡스를 시술할 정도로 미용성형을 위해 많이 사용되고 있는 것으로 알려졌다.

 

보톡스란 상한 통조림이나 썩은 고기에서 발견되는 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium Botulinum)이 생산하는 신경 독소로 보툴리눔균의 7종류 신경독소(A~G) 중에 A형 독소를 주로 정제한 것이다. 이러한 보툴리눔 톡신은 흔히 ‘보톡스’라고 불리는데 이는 미국계 글로벌 제약회사 엘러간의 제품 이름이며 현재는 보톡스, 메디톡스(국산), 디스포트(프랑스산), BTXA(중국) 4종류가 사용되고 있다.

 

이번 호에서는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 지난 2009년 전까지 독무대나 다름없었던 엘러간 사 ‘보톡스’와 요즘 대세인 (주)메디톡스 사 ‘메디톡신’의 특징과 차이점에 대해 비교해본다.

 

◆ 보툴리눔 톡신 A형 제제 승인, 최초 vs 4번째
보톡스는 1995년 국내 최초로 식품의약품안전청에 의해 승인된 보툴리눔 톡신 A형 제제로 엘러간 사의 고유 상품명이다.

 

이는 지난 2008년 미간 주름·다한증 치료제로 식약청 승인 이후 보톡스 시술 열풍을 이끌었으며 현재 미국 FDA에서 승인받은 최초의 보툴리눔 톡신 A형 제제이기도 하며 2002년 미국 FDA에서 미용목적 치료제로의 사용을 최초로 승인받은 바 있다.

 

업체에 따르면 1989년 치료제로 최초 승인된 이후 현재까지 전 세계적으로 2,200만 바이알 이상의 보톡스가 다양한 분야의 치료제로 사용돼 왔으며 이미 3,000건 이상의 연구 논문에서 확인된 것처럼 보톡스 시술과 관련된 심각한 이상 반응은 매우 드물게 보고됐다.

 

반면 메디톡신은 세계에서 4번째로 보툴리눔 톡신 제품 개발에 성공했으며 메디톡스는 지난 2000년 창립된 글로벌 바이오 제약기업이다.

 

메디톡스는 세계적인 수준의 바이오테크 전문가로 구성된 연구진과 제품생산 시스템으로 6년간의 개발과정 끝에 2006년 보툴리눔 톡신 A형 의약품 ‘메디톡신’ (수출명 : 뉴로녹스, 시악스, 큐녹스, 보툴리프트)을 국내시장에서 승인받아 첫 출시했다. 이는 국내 순수기술로 이뤄낸 것으로 2009년 국내시장의 선두로서 자리매김했을 뿐 아니라 세계 약 50개 국가에 진출해 글로벌 마켓을 무대로 점유율 3위를 확보하고 있다.

 

업체에 따르면 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품은 브라질, 인도, 홍콩, 레바논 등 각 대륙의 주요 시장들을 포함한 전세계 25개국에 의약품 등록이 완료됐고 30개국에서 의약품 등록이 진행되고 있으며 올해 2~3개국에서 의약품 신규 등록이 가능할 것으로 내다보고 있다.

 

또 최근 태평양제약과 공동판매 계약을 체결, 국내 직판 영업팀을 별도로 구축해 판매 구조를 다각화 하는데 성공했는가 하면 유럽·미국의 제약회사들과 기존의 보툴리눔 톡신 의약품의 한계를 뛰어넘는 차세대 메디톡신 독점 공급을 위한 파트너링을 이룰 계획이어서 추후 더욱 큰 폭의 성장을 기대하고 있다.

◆오리지널 vs 신흥강자 
오늘날 보톡스는 80개국 이상에서 심각한 질환부터 외모를 개선하고자 하는 환자의 20가지 다양한 적응증에 사용되고 있으며 20년 동안 효과와 안전성을 인정받아 미간 주름을 포함한 다양한 적응증을 추가해 오고 있다.

 

식약청에 따르면 임상을 통해 적응증을 추가하며 사각턱을 제외한 눈꺼풀, 미간 주름 등 치료목적으로는 현재 보톡스가 7가지로 가장 많은 허가증을 받았다.  

 

반면 엘러간에 도전장을 내민 메디톡스는 오리지널에 뒤지지 않는 품질의 제품을 보다 합리적인 가격에 공급하는 전략을 취해 신흥국 시장을 중심으로 빠르게 세계시장 점유율을 늘려가고 있다.

 

업체에 따르면 지난해 211억 원의 매출을 올렸고 매출의 60%는 해외에서 이뤄졌으며 올해 매출목표액은 260억 원이다.

 

 

◆미용 등 치료범위 확대에 따른 우려
보툴리눔 독소제제를 만들 수 있는 곳은 세계적으로 드물다. 이는 엘러간과 메디톡스를 포함해 전 세계적으로 6개 업체가 전부며 이 의약품 한 품목의 시장규모는 2조4,000억 원이다. 또 미국과 유럽 등에서 치료용으로 이용되는 경우가 60%지만 한국에서는 피부미용시장이 80%에 달한다.

 

업계에 따르면 엘러간의 보톡스가 세계 시장점유율 75%로 압도적인 1위며 메디톡스의 세계 시장점유율은 2.3%로 엘러간에 비하면 엄청난 격차다. 하지만 현재 세계 3위인 점을 감안하면 후발주자로서 뛰어나단 평가다.

 

또 보툴리눔 독소의 국내시장은 600억 원 규모로 매년 20% 성장하고 있으며 피부미용 분야 외의 치료 시장도 커지고 있고 무엇보다 시술법이 빠르게 진화하고 있다.

 

반면 이에 따른 보관상의 문제나 부작용이 우려되는 것도 사실.

 

식약청에 따르면 생물학적 제제들은 모두 냉장보관을 해야 한다. 보톡스는 2~8도로 해서 저장방법이나 유효기간 등 제한된 조건하에서 쓸 수 있으며 이를 벗어나 사용해선 안 된다. 하지만 일일이 제재키는 어렵다고 한다. 이로 인한 부작용은 전적으로 의사의 재량이고 책임이라는 것.

 

바이오의약품품질관리과 김은주 사무관은 “부작용이 발생하면 제조업체나 해당병원 의사를 통해서 식약청에 보고를 하는 시스템이 있기는 하지만 이를 위해선 부작용의 원인을 정확히 규명하는 것이 필요하다”고 밝혔다.

 

중앙대병원 피부과 서성준 교수는 “보관방법은 식약청 기준에 준해서 하고 있다”며 “보툴리눔 제제를 쓴지는 실로 오래 됐으며 안과에서 사시 교정목적으로 쓰는 경우가 많다”고 말했다.

 

이어 “대학병원의 경우 오리지널 제품이나 그에 비해 품질이 떨어지지 않는 국내 제품을 주로 쓰고 있고 환자들도 상대적으로 값이 싸다고 해서 무조건 그 제품을 선호하지는 않는다”며 “보톡스가 간단한 시술이라고 해도 의사와의 충분한 상담이 필요하다”고 전했다.

 

현재 보툴리눔 제제는 전문의약품으로 일반인을 대상으로 한 공격적인 광고는 불법이다.

 

한편 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 분비하는 독소며 가장 강력한 독소로 알려져 있다. 이는 1g으로 100만 명을 죽일 수 있을 만큼 치명적이며 나노그램(1억분의 1g) 단위로 사용하면 보톡스나 메디톡신처럼 의약품으로 활용할 수 있다. 그래서 완제품은 통관이 자유롭지만 보툴라누스균을 무기로 악용할 우려가 있기 때문에 국가 간 이동은 금지돼 있다.

 

또 고온에서는 좀처럼 죽지 않으며 포유동물처럼 고등동물만을 사망시키는 것이 특징이다.