경인지방식품의약품안전청(청장 김영찬)이 15일 경기도 안산 예술의 전당에서 2010년도 경인지역 제약회사 품질관리 모임(Pharmaceutical Quality Management : PQM) 하반기 학술발표회를 개최했다.

 

PQM은 경인지역 내 제약회사의 품질관리 수준을 향상시키고 정보를 공유하기 위해 2003년도 창립된 민간 주도적인 품질관리 연구모임이다.

 

2003년부터 약 20회의 경인청과의 간담회 및 학술발표회를 개최한다.

 

이번 설명회에서는 완제의약품 제조업체들이 자율점검을 통해 제출한 밸리데이션 자료 등에 대해 공통적으로 지적된 시정-보완사항 등을 정리해 발표하며, 참석 업체들의 편의를 위해 ▲의약품 제조판매품목 신고 등 민원신청 서류 작성시 유의사항 설명 ▲업계의 애로사항 및 건의사항을 청취하는 시간도 가질 예정이다.

 

밸리데이션(Validation)은 특정한 공정, 방법, 기계 설비, 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것이다.

 

경인식약청은 “이번 설명회가 관내 완제의약품 제조업체의 밸리데이션 운영 정보 공유 등 업계의 제조-품질관리 역량 강화에 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 이 같은 민간 연구모임 등에 지속적으로 참여해 업계의 애로사항 등을 청취하고 해결방안을 적극적으로 모색해 나갈 계획이다”고 밝혔다.