식약청, 민간심사기관 6곳 선정

2등급 의료기기 기술문서를 심사할 6개 민간심사기관이 정해졌다.
 
식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 ▲한국산업기술시험원▲티유브이슈드코리아(주)▲한국기계전기전자시험연구원▲한국건설생활환경시험연구원▲한국화학융합시험연구원▲한국에스지에스(주) 등 6개 업체를 2등급 의료기기 기술문서심사 기관으로 선정했다고 5일 발표했다.
 
이번 지정은 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기에 대한 기술문서심사를 민간에 위탁해 허가심사 기간을 단축하고, 대신 위험성 높은 의료기기의 안전관리에 역량을 집중하기 위해서 추진됐다.
민간기관의 심사 업무는 오는 2월 1일부터 시행된다. 이에 따라 2월부터 의료기기 제조·수입업체는 의료기기 기술문서 심사기관을 식약청이나 민간기관 중 선택할 수 있게 된다.
 
민간위탁 대상 품목은 2등급 의료기기 중 ‘품목별 심사지침서’가 개발 완료된 진료대, 시력보정용렌즈, 치과재료 등 100개 품목이다.
 
식약청 관계자는 “민간심사기관 지정으로 현재 55일인 심사시간이 25일로 대폭 단축되고, 민간위탁이 완료되는 2012년에는 2등급 의료기기 중 95%가 민간에 위탁돼 연간 436억원 정도의 비용 절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

 
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