지난해 가장 많이 개발된 제네릭의약품은 당뇨병 치료제로, 한독약품 ‘아마릴엠’의 생동성시험이 가장 많이 이뤄진 것으로 집계됐다.

 

10일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과를 발표했다.

 

분석 결과, 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가, 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증 치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 가장 활발한 것으로 나타났다.

 

의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 한독약품 ‘아마릴엠’의 제네릭인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

 

고혈압 치료제인 대웅제약 ‘올메텍플러스’의 제네릭인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제는 46건, 고지혈증 치료제인 중외제약 ‘리바로’의 제네릭인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 그 뒤를 이었다.

 

이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭 의약품들으로서 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다고 식약청은 분석했다.

약효군별로는 고혈압 치료제, 고지혈증 치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발됐다.

 

신경병증성 통증 치료제·관절염 치료제 등이 포함된 중추신경계용 의약품이 86건(22.2%), 당뇨병 치료제·골다공증 치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 76건(19.6%)이 다음을 차지했다.

 

순환계용 의약품은 2008년 35.1%, 2009년 35.8%, 2010년 38.7%를 차지하며, 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 집계됐다.

 

이는 건강보험심사평가원 순환계질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로서 고령화사회 및 만성성인병의 증가 등을 반영한 결과로 분석됐다.

 

2009년 혈압강하제 생산실적은 약 7,700억원으로 전년대비 비슷한 수준이나, 동맥경화 치료제는 약 6,600억원으로 전년대비 19.1% 증가됐다.

 

한편 2008년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭 상위 5개 품목은 고혈압 치료제(발사르탄 75건/올메사탄메독소밀 69건), 알레르기비염 치료제(몬테루카스트나트륨 90건), 당뇨병 치료제(메트포르민·글리메피리드 57건), 만성 B형간염 치료제(아데포비어디피복실 57건) 등이다.

 

이들  5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로, 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달해 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭 의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났다.

 

식약청은 “지난해에 복합성분의약품에 대해 생동성시험 실시가 의무화 되도록 관련 규정이 개정됨에 따라 복합제 생동성시험 계획을 115건(29.6%) 승인했다”며 “올해도 제네릭 의약품 개발 활성화를 위한 생동성시험 승인 현황을 지속적으로 공개하겠다”고 밝혔다.

 

※생물학적동등성시험: 제네릭 의약품 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 제네릭 의약품의 안전성·유효성을 입증하는데 필요하다.

 

※재심사 기간: 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭 의약품의 허가는 제한된다.