정부의 우대 정책에 힙입어 국내 제약사들이 개량신약 출시에 힘을 기울이고 있는 가운데, 개량신약 명가로 자리잡은 한미약품과 4종의 개량신약으로 지속적인 성장이 기대되는 종근당의 활약이 주목받고 있다.

 

한미약품은 고혈압 치료제 노바스크의 염변경 개량신약 아모디핀을 출시해 2008년 매출액 570억원을 기록했다. 이는 한국 개량신약 역사상 최대 매출이었다. 이후 아모디핀과 코자 제네릭 오잘탄의 복합제 개량신약 아모잘탄을 개발해 2012년 매출액 577억원을 기록하고 한국 개량신약 역사상 최대 매출을 다시 갱신했다.

 

2009년에는 코자 개발사인 머크와 51개국 20억달러 규모의 아모잘탄 수출 계약을 체결했다. 글로벌 시장에서는 ‘코자XQ’ 브랜드로 판매되는 아모잘탄은 최근 독립국가연합(CIS) 3국(카자흐스탄, 우즈베키스탄, 투르크메니스탄)에서도 시판허가를 승인 받아 독자적으로 진출을 할 수 있게 됐다.

 

또 한미약품은 고혈압치료제인 이베사탄과 고지혈증치료제인 아토바스타틴 복합 개량신약인 이베스틴에 대한 임상 3상을 진행 중이며 올해 국내에 출시할 계획이다. 한미약품은 지난해 11월 아프로벨(이베사탄)의 원 개발사인 사노피아벤티스와 한국 판권 계약을 체결하고, 이베스틴 해외 시장 진출 시 사노피에게 우선 협상권을 부여키로 한 바 있다.

 

위궤양 및 역류성 식도염 치료제 넥시움의 염변경 개량신약인 에소메졸도 효자 노릇을 하고 있다. 지난해 에소메졸은 매출액 약 109억원을 달성했으며, 미국 제네릭 전문사 암닐과 에소메졸 공동 판매 계약을 체결했다.

 

개량신약 분야의 뚜렷한 성과와 2013년 에소메졸 미국 허가 등이 기대됨에 따라 우리투자증권 이승호 애널리스트는 한미약품의 목표주가를 18만원에서 20만원으로 11.1% 상향조정했다.

 

종근당도 지난 2008년 블록버스터 동맥경화 치료제 플라빅스의 개량신약 프리그렐을 출시하고 지난해 매출액 약 300억원을 기록했다.

 

지난해에는 고혈압 치료제 딜라트렌의 서방형 개량신약 딜라트렌SR을 출시했다. 딜라트렌SR은 하루 2회 복용해야하는 오리지널에 비해 하루 1회만 복용해도 되는 장점을 갖고 있으며 올해 매출액 50억원에 달할 것으로 전망된다.

 

또 지난해 스티렌 조성물특허 회피 개량신약 유파시딘에스도 식약청 허가를 취득해 올해 약 50억원의 매출액을 기록할 것으로 기대되며, 지난 1월 30일에는 프리그렐과 아스피린 복합제 개량신약 코프리그렐에 대해 한국 식약청 허가를 받아 올해 매출액 약 20억원을 기록할 것으로 전망된다. 올해 상반기 출시될 것으로 기대되는 개량신약 유비스타도 블록버스터 반열에 오를 것으로 기대된다.

 

이에 우리투자증권 이승호 애널리스트는 목표 주가를 5만 5000원에서 6만 5000원으로 18.2% 상향조정했다.

 

한편 정부는 개량신약이 신약개발 과도기 역할을 한다고 판단, 각종  약가 우대 및 세제 지원 정책을 수립했다.

 

먼저 2011년 12월 30일 약제의 결정 및 조정 기준 및 약가재평가를 위한 세부사항을 통해 특허만료 오리지널 신약 및 제네릭 약가 기준을 하향 조정하고, 개량신약의 약가 기준을 상향 조정했다. 이에 염변경 개량신약의 경우 약가를 특허 만료 전 90%, 특허 만료 후 53.6% 부여하고 용법용량 개선 개량신약의 경우 특허만료 전 100%, 특허 만료 후 58.9% 부여한다. 오리지널 신약의 특허 만료 전 특허 회피 개량신약 개발 시 오리지널 신약의 90~100%에 이르는 약가 취득이 가능한 것.

 

또 2013년 2월 15일 개정 조세특례 제한법 시행령 시행으로 개량신약 개발에 소요되는 R&D 비용에 대한 세제 지원도 확대되어 법인세액 공제율의 경우 중소기업은 25%에서 30%로, 대기업은 3~15%에서 20%로 상향 조정됐다.

 

국내 개량신약 허가는 2009년 4개, 2010년 8개, 2012년 6개를 포함해 약 20여개의 개량신약이 허가(용량별 동일품목 포함)됐으며, 식약청 생산실적 집계에 따르면 개량신약 생산 규모는 2009년 248억원에서 2010년 656억원, 2011년 1011억원으로 급격히 증가하고 있다.