[소비자불만] 다케다제약, 줄 소송 직면-프랑스, 독일, 룩셈부르크 판매중지
일본 아베 신조 총리 등 고위 공직자의 계속되는 망언으로 주변국으로부터 공분을 사고 있는 가운데 일본계 다국적 제약사 다케다제약이 방광암에 걸릴 위험성이 높은 ‘액토스’를 국내에 판매하고 있어 논란이 일고 있다.
다케다제약의 당뇨병 치료제 ‘액토스’의 주성분인 ‘피오글리타존(Pioglitazone)’은 지난 2011년 6월 9일 프랑스 건강제품위생안전청으로부터 방광암을 유발할 수 있어 사용중단 조치가 내려진 상태다. 사용중단은 방광암이 발생할 위험성에 관한 역학연구(CNAMTS연구) 결과, 방광암을 유발할 위험성이 높은 것으로 밝혀져 결정됐다.
당시 프랑스 건강제품위생안전청은 복용중인 환자는 의사와 상담할 것을 권고했고, 7월 11일부터 ‘액토스’ 회수에 나선 바 있다.
‘액토스’의 ‘피오글리타존’이 방광암을 유발할 위험성이 높다는 연구결과는 다른 선진국에서도 연이어 나왔다.
유럽의약품평가위원회는 ‘피오글리타존’을 대상으로 안전성을 조사한 결과, 이 약을 복용한 환자에서 방광암 발생 위험이 높고, 오랜 기간 고용량으로 복용할수록 위험성이 높아진다는 연구결과를 내놨다.
이에 유럽의약품청(EMA)의 의약품평가위원회는 2011년 7월 21일 ‘액토스’ 제조업체에 ‘방광암환자’, ‘방광암 과거력이 있는 환자’, ‘혈뇨가 있는 환자’에게 복용을 금지할 것과 ‘고령자는 방광암의 고위험군이므로 저용량에서 투여를 시작하도록 용법, 용량에 주의를 줄 것’ 등 제품 설명서 변경을 요구했다. 또 독일과 룩셈부르크는 ‘액토스’의 신규환자 처방을 중지하는 결정을 내렸다.
미국 식품의약국(FDA)은 유럽의약품청 수준의 안전성 경고를 발령하고 2011년 8월 ‘액토스’의 방광암 위험과 관련된 사용설명서 개정을 지시했다. FDA는 ‘액토스’의 방광암 유발에 대한 역학조사를 계속 진행 중이며 오는 2014년 나올 결과에 따라 조치가 달라질 수 있는 상황이다.
‘액토스’ 개발국인 일본도 자체 조사에 들어갔다. 일본 의약품의료기구총합기구(후생성 산하 의약품 및 의료기기 등록관리기관·PMDA)는 △방광암 치료중인 환자는 투여를 피할 것 △방광암 기왕력이 있는 환자는 본제의 유효성 및 위험성을 충분히 감안한 후 투여 여부를 신중히 판단할 것 △투여개시전 환자나 가족에게 방광암의 리스크를 충분히 설명한 후 투여할 것 △투여중 혈뇨, 빈뇨, 배뇨통 등의 증상이 인정 될 경우 즉시 검진을 받도록 환자를 지도할 것 △투여중 정기적 뇨검사를 실시해 이상이 보이는 경우 적절한 처치를 행할 것 △투여 종료 후에도 계속해서 충분히 관찰할 것 등의 첨부문서 개정을 승인했다.
이같은 각국의 움직임과 관련 한국 식품의약품안전처는 지난 2011년 6월 10일 ‘피오글리타존’에 대한 의약품안전성서한을 배포하고 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취하겠다고 발표했다.
그해 11월에 식약처는 ‘액토스’ 제품설명서의 주의사항에 △방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유의성을 고려해야 한다 △활동성 방광암 환자에게 투여하지 말 것을 포함시켰다.
다른 선진국들이 판매중지하거나 신규처방을 금지하고 나선데 반해, 식약처는 제품설명서에 권고사항으로만 넣어 실효성이 없지 않냐는 본지 ‘닥터더블유’의 질문에 식약처 의약품관리총괄과 관계자는 “좋은 지적이다. 실제 처방은 의사의 고유 권한으로 식약처가 판매중지 시키지 않는 한 취할 조치가 없다”며, “안전성에 대해 조사를 하고 있으니 결과가 나올 때까지 기다려달라”고 말했다.
조사결과 방광암을 유발할 수 있는 위험성이 높게 나오면 그동안 ‘액토스’를 복용한 환자는 위험에 계속 노출되므로 일단 판매중지하고 위험성과 관련이 없다는 결론이 나오면 그때 판매허가를 해야 하지 않냐는 질문에 그는 “그렇게 하면 해당 제약사의 반발이 클 것으로 예상된다”며, “선 판매중지는 식약처의 권한을 넘어선다. 어떻게 해야 할지 고민이다”고 난처함을 토로했다.
이에 대해 건강사회를 위한 약사회 관계자는 “외국에서 허가 받은 의약품은 검증 과정 없이 바로 허가 해주던 식약처가 외국에서 사용중지 처분을 받은 의약품은 검증하겠다고 나서는 모순을 보여주고 있다”고 비판했다.
이어 “교육·홍보가 되지 않는 안전성 경고는 설명서에 추가되는 줄무늬일 뿐이다”며, “제약사의 허가사항에 ‘방광암 주의’ 단 한 줄을 추가하는 데 그칠 것이 아니라 변경된 허가사항을 제대로 알리고 그 위험성을 홍보해야 한다. 허가사항의 변경에 대한 홍보 실패는 안전성 보장의 실패로 귀결된다”고 말했다.
이처럼 한국 식약처가 망설이는 사이 다케다제약은 ‘액토스’ 제품설명서에 ‘피오글리타존이 방광암에 대한 종양촉진인자인지 아닌지를 결정하기에는 자료가 부족하다’고 적어넣는 상술로 계속 판매하고 있다.
‘피오글리타존’ 단일제 및 복합제 ‘액토스’는 일본의 타케다제약이 개발·제조해 다국적 제약회사인 릴리가 판매하고 있는 제품이다.
전 세계적으로 1억 건 이상이 처방되며 대표적인 혈당강하제로 자리를 확고히 한 ‘액토스’는 부작용 문제로 시장에서 퇴출된 ‘아반디아’ 사태 이후 반사이익을 누려왔다.
하지만 2011년 방광안 발병위험으로 프랑스와 독일에서 퇴출되고 미국 FDA에서도 ‘액토스’를 1년 이상 사용할 경우 방광암이 발병할 위험이 높아질 수 있다는 경고에 매출이 감소하기 시작했다.
‘액토스’의 매출액은 2011년 3월 기준 45억 달러(한화 약 5조503억원)로 최고를 기록했고 다케다제약의 전체 매출 27%를 차지했다.
국내 시장에서 ‘액토스’ 매출액은 지난 2011년 10억5243만원에서 2012년 7억8296만원으로 하향추세에 있다.
현재 피오글리타존 함유제제인 ‘액토스’를 복용하는 환자에게 건약 관계자는 “먼저 당신이 당뇨약을 복용하고 있다면 내가 먹는 약의 성분이 무엇인지 확인해야 한다”며, “피오글리타존을 복용하고 있는 환자라면 복용중에 혈뇨, 배뇨통 등 소변과 관련해 불편한 증상이 있다면 즉시 담당 의사에게 알려야 한다”고 조언했다.
‘액토스’는 방광암 발생 위험과 관련해 소송에 직면하고 있다.
‘액토스’를 2년 이상 복용한 잭 쿠퍼(미국인)씨는 “다케다제약이 ‘액토스’의 방광암 유발에 대해 적절히 경고하지 않았다”며, 미국 LA 법원에 소송을 제기했다. 쿠퍼씨는 2011년 11월 방광암 진단을 받았다.
다케다제약의 ‘액토스’는 3000건 이상의 소송에 직면할 것으로 알려졌다. 또한 1200건 이상의 소송이 통합됐으며 집단 소송은 오는 2014년 11월 시작될 예정이다.
‘액토스’ 사용자 변호인은 “다케다 연구팀이 액토스의 미국 시판전 암 유발 가능성에 대한 우려를 무시 또는 축소해 약물의 위험성을 호도했다”며, “액토스 표지에 방광암 경고를 표기하라는 FDA의 요청을 수 년간 무시했다”고 주장했다.
이에 다케다제약은 “FDA와 협의하에 액토스 경고 문구를 적절히 표기했다”며, “방광암의 경우 남성에서 네 번째로 많이 발생하는 암이라며 액토스의 복용으로 발생했다는 증거가 부족하다”고 반박했다.
한편 일본은 제2차 세계대전 때 중국 헤이룽장성 하얼빈에 육군 관동군 소속의 비밀 생물학전 연구 및 개발기관인 731부대를 운영하면서 방대한의 양의 의·화학 기술을 축적했다.
731부대는 일왕 히로히토의 칙령으로 설립한 유일한 부대이며, 히로히토의 막내 동생 다케다노미야 츠네요시가 이 부대의 장교(고등관)로 복무했다.
731부대와 관련된 많은 과학자가 나중에 정치, 학계, 사업, 의학 부문에서 큰 성공을 거뒀다. 일부는 소련군에 체포돼 하바로프스크 전범 재판에 회부됐지만 미국에 항복한 자들은 그들이 가지고 있던 자료를 제공하는 대가로 사면받았다. 그들이 행한 잔인한 행위 때문에 731 부대의 활동은 국제연합에 의해 전쟁범죄로 선포됐다.
이때 획득한 자료로 인해 일본이 의약분야에서 전 세계 탑클래스 국가가 됐다는 것이 전문가들의 의견이다. 대표적인 일본 제약업체로는 다케다제약과 타나베미쓰비시제약이 있다.
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김승한 기자
journalist77@daum.net
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