한미약품이 지난 2009년 발매한 고혈압 복합신약 아모잘탄이 4주년을 맞이했다. 발매 후 6개월만에 처방건수로 선두에 있던 엑스포지를 누른 아모잘탄은 해외 진출을 위한 추가임상 등으로 글로벌 진출에도 청신호를 켜고있다.

 

고혈압 복합제인 아모잘탄(Amlodipine camsylate+Losartan potassium)은 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자와, 제2기 고혈압 환자의 초기요법(Initial Therapy) 등에 처방되는 한미약품이 7여년간 약 170억원을 투자해 개발한 개량신약이다.

 

올해 4주년을 맞은 아모잘탄은 지난 4년 누적 매출 약 2100억원(UBIST 기준)을 기록했으며, CCB+ARB계열 고혈압 복합제 시장에서 지난 2012년 기준 처방건수와 처방량 각각 214만건과 7825만정(IMS기준)으로 1위를 달성했고 복용환자는 연간 약 2500만명(처방병원 9197곳)에 이른다.

 

국내에서 올린 성과를 기반으로 아모잘탄은 글로벌 시장 진출에도 활발한 움직임을 보이고 있다.

 

한미약품 마케팅 CMD팀 이원택 PL(사진)은 “아모잘탄은 개량신약이기 때문에 사실상 임상을 3상까지만 하면 국내에서 허가받는데 문제가 없다. 보통 임상을 4상까지 하면 신약에 준하는 에비던스를 갖고 있다고 보는데, 아모잘탄은 52개 센터에서 약 1000명(993명)에 달하는 환자를 대상으로 임상 데이터를 확보했고, 임상결과는 SCI급 국제 학술지에 등재됐다. 이 모든게 글로벌로 수출하기 위함이다”며 세계화에 대한 자부심을 드러냈다.

 

아모잘탄은 지난 5월 국내 최초로 고혈압 복합제간 직접 비교임상(로자탄 100mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압환자 대상 아모잘탄 5/100mg과 코자플러스프로정 비교)에서도 통계적으로 유의한 효과와 안전성을 확인한 바 있다.

 

고혈압 복합제간 직접비교 임상은 제약사의 입장에서는 리스크가 크고 많은 시간과 금액이 투자되는 일이다. 그럼에도 적극적인 추가 임상 진행은 아모잘탄의 효과에 대한 자신감에서 출발한 것. 의약품 해외진출은 각 국가마다 요구하는 자료도 다르고, 절차도 다른데 해외에서 요구하는 안전성 데이터 등 확보를 위해서는 보다 충분한 근거가 필요했다는 설명이다.

 

이 PL은 “각 국가들은 유효성보다는 약이 얼마나 안전한지를 본다. 암로디핀의 경우 안전성데이터를 많이 요구하는데 몇 백명으로는 자료제출도 할 수 없는 수준이다. PMS(시판 후 조사) 데이터의 경우에도 유효성과 안전성 데이터를 받아 해외시장에서 활용되고 있다”고 말했다.

 

그 결과 아모잘탄은 다국적제약사인 MSD와 계약을 체결해 현재 51개국 진출을 추진 중이다. 글로벌 매출은 현재 발생하고 있는 중이며, 아직까지 공식적으로 나온 수치는 없지만 한미약품 측은 약 5000억원 정도의 매출을 기대하고 있다. 또 MSD가 품목허가를 진행하지 않는 곳에 대해서도 한미약품이 적극적으로 공략에 나서고 있다. 지난해에는 MSD가 판매하는 코자엑스큐가 아닌 아모잘탄 브랜드로 CIS 3국(카자흐스탄, 우즈베키스탄, 투르크메니스탄)에서도 허가 승인을 받았다.

 

이원택 PL은 “아모잘탄은 지금까지 100점 만점에 100점을 주고 싶다. 항상 120점을 준비하고 있기 때문에 아직까지는 배가 고프다”며, “국내 1등을 하는 것도 중요하지만 해외목표를 이루고 싶다”고 강조했다.

 

또 국내에서 활약하고 있는 경쟁품목 들에 대해 이 PL은 “좋은 품목들과 경쟁하는 것은 아모잘탄에도 긍정적인 효과다. 완전한 치료제는 없고 각각 단점이 있는데, 환자에 맞게 최적의 약물이 처방되면 아모잘탄에도 긍정적인 효과가 있을 것이다”며, “다른 제약사가 마케팅하는 것에 크게 개의치 않는다. 이는 선의의 경쟁을 하는 부분이며, 어느 제품이 살아남을 지는 끝에 가서 볼 수 있을 것이다”고 밝혔다.

 

한편 4주년을 맞이한 아모잘탄은 지난해 3상임상 결과를 알리는 전국투어 심포지엄과 마찬가지로 올해에도 4상임상 결과를 갖고 전국단위 심포지엄을 진행할 계획이다.

 

또 MSD와 계약 내 진출 국가 외에도 약 10개국을 개별적으로 추가 타겟을 잡고 해외 시장 진출을 점진적으로 진행할 예정이다. 이 같은 아모잘탄의 적극적인 해외 진출이 회사 측의 기대대로 결실을 맺을 수 있을지 향후 행보가 주목된다.