[인터뷰] 하루 약값 890원…가격 품질 경쟁력 갖춘 명품 브랜드


PPI(항궤양제) 한 알 보다 싼 낙소졸, 어떻게 가능할까?

국산 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)+PPI 복합제 ‘낙소졸’이 다국적 제약회사의 텃밭인 진통소염제 시장에 도전장을 내밀었다.

한미약품(대표이사 이관순)이 지난 1일 출시한 NSAIDs+PPI 복합제 낙소졸은 NSAIDs의 부작용은 줄이면서도 파격적 약값으로 처방문턱을 낮춘, 국산 명품 진통소염제라는 평가를 받고 있다.

기존 다국적사의 NSAIDs 제품은 장기 복용에 따른 속쓰림과 위장장애 등 부작용이 있어 별도로 항궤양제를 복용하는 경우가 많고, 고령 환자의 경우 심혈관 질환의 위험이 높아 주의가 필요했다.

또 비싼 약값은 처방하는 의사와 복용하는 환자 모두에게 부담이었다.

업계에서는 가격과 품질경쟁력을 앞세운 국산 복합제 낙소졸이 진통소염 시장의 새 강자로 급성장할 것인지에 높은 관심을 보이고 있다.

특히, 낙소졸의 한 성분인 ‘에소메졸’은 국내 개량신약 최초로 미국 진출에 성공한 국산약이라는 상징성을 가지고 있어 낙소졸의 성공여부에 더 큰 관심이 모아지고 있는 상황.

한미약품 이승윤 PM은 “낙소졸은 정당 445원으로, 일반적인 하루 약가보다 훨씬 저렴하다”며, “위장관계(GI), 심혈관계질환(CV) 문제점 모두 해결할 수 있는 약 필요해 낙소졸을 개발하게 됐다”고 밝혔다.

즉, 낙소졸은 GI 트러블 및 CV 리스크를 해결하고, 가격적인 문제도 해결한 약물이라는 것.

또 “제형은 겉에 에소메졸, 안은 장용코팅 제제로 장에서 방출 나프록센이며, 6중 코팅 제품이다”며, “경쟁품과 비교했을 때도 안전성을 극대화시켜 균일하게 코팅돼 있다”고 설명했다.

이어 “위궤양 발생률 대조약 대비 82%나 감소시킨다”며, “세레콕시브 비교했을 때도 유사하게 낮췄다”고 덧붙였다.

다음은 마케팅팀(경대성 팀장, 이승윤·조현준·임태균 pm)과의 일문일답.

- 낙소졸은 어떤 제품인가?

낙소졸은 NSAIDs 성분인 나프록센(Naproxen)과 항궤양제 에소메졸(Esomeprazole strontium)을 합해 개발한 진통소염 복합제이다.

나프록센은 전 세계적으로 처방되는 NSAIDs 대표약물로 진통소염 효과가 우수하며, 타 NSAIDs에 비해 심혈관 위험이 낮은 것이 특징이다.

낙소졸의 또다른 성분인 에소메졸은 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 시판승인을 획득했으며, NSAIDs 장기 복용시 발생하는 속쓰림, 위장장애 등과 같은 위장관 부작용을 획기적으로 감소시켰다.

- PPI를 장기복용 했을 때 골절위험을 높인다는 논란이 있다. 또 상부위장관은 트러블 잡아주는 효과가 있는데, 하부위장관에서는 염증 발생 문제가 있다. 그런 문제점은 안은 PPI제제를 섞어야 했나?

PPI 장기복용을 하면 골절위험이 증가하지 않냐는 말이 많다. 이론적으로 보면 칼슘 흡수를 억제하기 때문에 골절위험을 높인다는 데이터가 있는데, 그걸 갖고 많은 분들이 논문을 냈다.

그러나 아직까지도 결론이 난 게 아니다. 지금까지 나온 데이터들은 모두 메타분석을 통해 이뤄진 것이다.

즉, 처음부터 이 환자군을 대상으로 진행된 임상이 아니라 이미 복용했던 사람들을 데리고 진행했더니 골절위험을 높였다는 것이다.

우리가 갖고 있는 자료를 보면 5년 동안 PPI 복용했던 환자들에서도 수치가 전혀 올라가지 않았다는 결과도 있다.

대학병원 의사들은 장기의 기준이 어느 정도인지 낼 수 없다고 말한다. 소화기 쪽에서 보면 PPI는 8주가 최대 투여기간이고, 그 다음 재투여를 할 수 있게 돼있다.

그런 기준으로 봤을 때 장기투여에 대한 기준이 모호하고, PPI로 인해 골절위험을 높인다고 단정할 수 없다고 말하는 의사들도 있다. 또 한쪽에서는 용량에 따라 다르다고 말한다.

하부위장관의 경우 우리가 내시경을 통해 확인할 수 없다. 그런 증상이 있어서 내시경을 해도 대부분 상부위장관에 대한 내용이었지, 하부위장관에 대한 것으로 결론 내진 결과가 거의 없었다.

추가적으로, 하부위장관에 대한 부작용 확인할 수 있는 기술이 나온 지 얼마 안됐다. 세레콕시브가 하부위장관 부작용을 많이 일으킨다고 시장에서 말하고 있는데, 낙소졸은 세레콕시브와 차이가 없다.

하부위장관 자체는 치료하는 약물이 많다. 그렇기 때문에 위험도가 상부위장관 부작용만큼 높지 않다.

상부위장관 부작용은 100명중 30명 정도에서 나타나는데 반면 하부는 만명 중 1명 꼴. 그 정도의 리스크 팩터가 유의하지 않다고 보고 있다.

하부위장관 보다는 발생률이 높은 상부위장관 쪽에 페이스를 잡는 게 환자 위험도를 낮추지 않나 생각된다.

PPI는 아스피린을 항혈전제 효과로 투여할 때 그때 PPI를 같이 투여한다.

항혈전제는 아스피린과 함께 클로피도그렐도 있는데 100% 위험을 높이는 게 아니라 지속적 모니터링하면서 쓴다면 위험을 크게 높이지 않는 걸로 알고 있다.

- 골관절염 환자가 고령이 많고, 아스피린 등 다양한 약을 복용하고 있다. 소화기 내과 이슈 중 하나는 PPI제제가 아스피린의 효과를 떨어뜨린다는 것이다. 그래서 PPI와 아스피린 병용에 대한 논란이 있는 상태다.

논란이 있는 건 맞다. 장기투여 환자 및 고령환자이기 때문에 지속적으로 모니터링하면서 써야 한다.

그런데 아스피린 장기투여로 인한 GI 트러블이 발생할 수 있다. 그로 인해 사망률이 1.4%나 된다.

어떤 걸 선택하는 게 환자에게 이로울지에 대해서는 의사들이 판단해야 될 문제다.

골다공증 관련해서는 대부분의 연구들이 후향적 관찰연구이고, 위험인자를 전혀 고려하지 않은 연구다. 특히 폐경 이후 여성도 임상에 참여시켰다. 그들은 빼고 시켰어야 한다.

그런 환자들까지 참여시킨 연구는 골다공증 위험이 있다고 나오고, 제대로 한 연구는 위험이 없다고 나오기 때문에 소화기내과에서는 의견이 분분하다. 때문에 고령인 환자들은 골다공증치료제를 투여하면서 예방목적으로 여러 가지 약물들을 쓰기 때문에 모니터링 해가면서 써야한다는 것이다.

대한민국에 1년 혹은 2년 써도 골절 위험을 증가시키지 않는다고 확정할 수 있는 약물은 하나도 없다고 본다. 선생님들이 환자의 상태를 보면서 모니터링 통해 처방하는 방법이 최선이라고 이해하면 될 것 같다.

하부위장관의 경우에도 임상 결과에 따르면 유의하게 차이가 없다라는 결과도 있다.(세레콕시브랑 직접 비교)

- 위장관계 위험은?

세레콕스브도 마찬가지지만, 환자의 컨디션과 기능에 따라 속쓰림이 나타날 수 있다.

속쓰림을 완전히 없애는 약물은 아니고, 위장관 부작용을 극소화 시키는 약물이다. 상대적으로 몇 가지 케이스가 부풀려져 들어오는 경우도 있고, 영업사원도 한 두 명의 환자에서 나타나도 크게 난 것처럼 얘기한다.

하지만 부작용 측면에 있어서는 어느 약물에서도 나타날 수 있는 현상이다. 실질적으로는 90% 이상이 낙소졸 복용하고 속쓰림이나 통증감소 등이 만족할만하다고 말한다. 게다가 약가적인 부분도 낮춰줘서 한미약품이 대단하다고 말해준다.

- 엔사이드 약물 중 저용량 아스피린과 병용할 수 있는 약물은 쎄레브렉스밖에 없다고 주장한다. 낙소졸도 가능한가?

우리가 갖고 있는 논문자료에 따르면, 쎄레브렉스를 아스피린과 병용시 상부위장관 부작용이 발생한다. 다른 엔사이드 약물과 마찬가지로.

하지만 낙소졸은 아스피린과 병용 시에도 상호작용이 없다는 데이터가 있다.

- 관절염 치료에 있어 낙소졸 효과는? 임상결과.

진통소염제의 임상효과는 대동소이하다. 어떤 제품이 부작용이 덜하냐에 따라 의사들이 선택하는 기준이 되는 상황.

나프록센은 교과서적으로 모든 엔사이드의 대조약물이 될 정도로 진통효과는 강력하고, 소화기내과에서 효과는 강력하지만 GI 트러블 발생 때문에 외면을 받았다.

그렇지만 PPI로 보완했다면 이 약물은 센세이셔널한 약물이라고 평가한다.

- 낙소졸의 장점 중 하나가 심혈관질환 낮은 것인데, 한 자료 보면 장기복용이나 용량 높을 경우 10일 이상 처방할 경우 의사진단이 반드시 필요하다는 주의를 줘야한다는 내용이 있다. 우리나라도 의사들에게 처방할 때 주의를 잘 주도록 되어 있나.

모든 엔사이드는 CV 리스크가 상존한다. 어떤 약이 덜하냐의 문제인데. 나프록센은 플라시보 대비 비슷할 정도로 GI 트러블이 낮았다. 아예 없는 건 아니다. 나프록센을 낙소졸에 복합한 이유가 NCD 가이드라인에서 CV 이벤트를 감소시키지는 않지만 증가시키지 않는 유일한 엔사이드라고 표시돼 있다.

- 낙소졸은 위장관 부작용 때문에 에소메졸을 합쳤다. 당연히 위장관 부작용을 덜하겠지만, 사실 생길 수 있는 여지를 치료해주는 차원이라 장기적으로 복용하면 밑 빠진 독에 물 붓기 식 아닌가. 장기 복용시 부작용이 생길 수 있는 것 아닌가.

치료목적으로 PPI를 사용하는 게 아니라 엔사이드에 의해 생길 수 있는 궤양을 ‘예방’하는 차원이다.

20, 25, 40mg 만들었지만 기술적으로 에소메프라졸은 속방형으로 만들어 실질적으로 몸속에 들어가는 양은 20미리로 보면 된다. 보통 에소메프라졸 20mg는 치료 목적이 아닌 예방의 목적으로 사용된다고 보면 된다.

- 비모보는 5중 코팅처리고, 낙소졸은 6중 코팅이다. 차이점은?

기전은 같다. 코팅기술을 자신있게 말할 수 있다. 일반 코팅제제가 아니라 별도로 코팅설계를 수입해왔다. 안정성 등에서 강점이 있다.

- 비모보와 같은 기전-시장이라 비슷한 약가를 받을 수 있었다. 일부러 가격 낮췄나?

낙소졸은 정당 690원 받을 수 있었는데, 비모보가 715원이라 데일리 코스트가 1430원이다. 쎄레브렉스(973원)랑 비교하니 약가가 거의 50% 비싸더라. 의사들이 처방하기에 부담스러울 수 있다.

때문에 우리는 전략적으로 쎄레브렉스보다 데일리 코스트를 낮추기 위해 전략적으로 낮게 측정했다.

- 한달 후의 성과는 어느 정도로 보는지.

단정해 말할 수 없지만, 영업에 대한 관심과 반향이 높다. 비모보 이상은 될 거고, 목표는 쎄레브렉스 이상을 바라본다. 지켜보면 알 것이다.

- 1년이상 장기투여 되나? 1년이상 투여할 경우 모니터링이 필요하다고 적시된 거 같은데, 모니터링을 해야 한다는 부담 때문에 약을 안 먹게 되지 않을까. 쎄레브렉스는 그런 게 없다.

1년 이상 장기투여 할 수 있다. 239명중 138명이 장기복용했을 경우에도 부작용 적었다. 장기 복용할 때는 의사들이 모니터링을 한다.

모니터링 개념 자체가 종병의 경우 약을 한 달, 석 달, 6개월 단위로 준다. 환자가 오시면 어떤 불편감이 있는지, 고령인 경우 골다공증 진단 한다. 그때 발병이 되면 약을 끊었다가 다시 복용하면 된다.

하지만 그런한 발생률은 우려할 정도가 아니다. 오히려 GI 트러블은 PPI나 항궤양제를 먹지 않으면 30% 이상 발생이 되는데, 그걸 골다공증이 만에 하나 발생할 수 있는 것을 우려해서 GI 트러블을 간과하다가는 더 위험할 것. 이로 인한 사망률이 1.4% 된다는 것을 봤을 때 어떤 게 환자를 위한건지 의사들이 판단할 것이다.

- 향후 마케팅 계획은?

지난 2일 전 영업사원이 참석한 가운데 발매 기념식을 대대적으로 열었고 서울-부산-광주-대구 등 전국 6개 도시에서 론칭 심포지엄을 진행하고 있다. 이를 통해 낙소졸의 특장점을 알려 단기간 내 쎄레브렉스를 뛰어 넘는 진통소염제 1위 품목을 키우기 위해 최선을 다할 방침이다.
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