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"임상시험 환자 권리 보장을 위한 솔로몬의 지혜가 필요”김진 ‘한국임상개발연구회’ 회장
이종근 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2015.03.23  13:07:01
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지난해 ‘한국임상개발연구회’ 회장으로 취임한 김진 종근당 임상평가 상무를 통해 신약개발에 있어 가장 중요한 임상평가에 대한 현실에 대해 들어봤다.

△ 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험은 매우 중요하다. 짧은 기초교육으로 임상시험을 한다는 것은 문제가 있다고 보여지는데

“최근에 개정된 약사법에는 임상시험 종사자가 임상시험 업무 시작 전 정해진 시간의 의무 기초 교육을 이
수하도록 개정되었다. 신입 CRA와 CRC 경우 40시간 정도로 진행하고 있다. 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험은 중요하고 복잡한 이슈들을 가지고 있다.

그리고 치료영역별로 임상시험 디자인과 종류가 다양하다. 그러나 임상시험 종사자 모두가 모든 영역에서 전문가 역량이 필요한 것은 아니다. 임상시험 업무별로 전문성이 있는 사람이 그 업무를 진행하면 된다고 생각한다.

그러나 모든 임상시험 종사자들은 기본적인 GCP 교육과 윤리교육 이수가 필요하며, 이 부분은 일회성이 아니라 정기적인 교육이 필요하다고 본다. 이번에 식약처에서 약사법에 임상시험 종사자들에게 교육을 의무화 한 것은 이런 의미에서 의미가 있다고 보여진다.”

△ 임상시험을 하면서 가장 큰 애로사항은 무엇인지

“많은 어려움이 있지만 ▲환자등재와 ▲경험과 역량이 뛰어난 CRC 부재가 많아 어려움이 있다. 환자등재란 임상시험 수가 증가하면서 경쟁 임상시험의 증가로 환자 모집에 어려움을 겪고 있다. 국민 정서상 임상시험에 참여하는 것이 부정적인 의미로 받아들여지는 부분이 있어 환자 등재가 어렵다.

특히 임상시험 산업은 지속적으로 성장하고 있지만 그에 반해 CRC 처우가 크게 개선되지 않았고, 아직도 시험책임자 또는 해당과 소속의 계약직으로 근무하고 있는 CRC들이 대부분이다. 실태 조사 시 실제 업무를 했던 CRC가 남아 있는 경우가 많지 않고 잦은 이직으로 인해 임상시험의 Quality 유지가 쉽지 않다. 보다 직업 안정성의 확보가 필요하다.“

△ 국내 임상시험의 현 수준은 어느 단계라고 보는지?

“현재 다국적 제약사의 임상 시험들이 국내 임상시험의 Quality 등을 고려해 진행되고 있다(2014년 임상시험 승인 현황은 국내 제약사 승인건수 220건, 다국적 제약사 승인건수 285건). 국내 임상시험은 국제적 기준에 따라 진행되고 있으며, 이는 최근 임상시험의 audit 및 식약처의 실사 등의 강화로 국내 임상시험의 Quality가 어느 정도 확보 됐다고 보여진다.”

△국내 임상시험을 함에 있어서 임상 단계나 센터 선정 기준 등 개선사항이 있다면?

“현재는 임상시험 단계와 상관없이 실시기관을 식약처에서 지정관리를 해오고 있다. 모든 임상시험 실시기관을 정부가 관리하는 것이 장점도 많지만, 환자등재 활성화 측면에서 부정적인 요소도 작용하고 있다. 임상시험 실시기관이 전문병원과 2차 이상 병원으로 구성돼 있어, 일반약 또는 가벼운 질환 치료제를 개발하는 경우 환자 등재가 어려운 면이 있다. 환자의 권리를 최대한 보장하면서 환자 등재를 활성화 할 수 있는 솔로몬의 지혜가 필요할 것이다.

만약 IND 승인 2년 만의 문제라면, 규정개선이 이뤄질 경우 다국적제약사들이 중국으로 갈 수 있는 상황은 된다고 본다. '한-중' 선택이 있으면 중국에 가고 한국은 끼워주는 상황도 벌어질 수 있다. 실제 다국적제약사 한국지사 얘기를 들어 보면 “허가받지도 않은 약을 왜 한국에서 임상을 하느냐”고 본사 관계자들이 말 한다며, 힘들어 한다. 본사는 중국 인력과 교육을 본인들이 활성화 시키겠다고 한다. 한국 정부가 많은 노력을 하고 있지만, 임상비용이 너무 비싸 못했다는 얘기도 나온다.

더 많은 시스템을 구축해 Quality를 높이고, 비용을 합리적으로 개선할 필요가 있다. 승인도 잘돼야 하지만 약가도 다국적제약사가 관심을 갖도록 해야 한다.

또한 정부에서는 병원에서 하는 임상시험을 영리로 규정해 부가가치를 매기고 있다. 특히 허가용 임상시험을 제품이 아닌데도 영리로 보는 것은, 적절치 않다. 허가 후의 임상도 영리가 아니다. 안전성과 유효성이 입증되지 않아 과학적 가치를 두는 것인데 영리로 규정해 부가가치 부과는 잘못됐다.”

※상기기사는 닥터W 6호에 기재되어 있습니다.

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