첫 환자는 가톨릭대학교 성빈센트병원 유기동 교수팀에서 임상 적합성을 확인한 환자로, 2015년 10월 6일 식품의약품안전처의 임상계획 승인 이후 12개 병원의 임상윤리위원회(IRB)를 모두 통과해 얻은 결실이다.

이번 임상은 당뇨환자 사망원인 1위인 심혈관 질환을 개선하기 위해 PH-100 복용 12주 동안 환자의 항염증, 항산화, 혈당/지질 개선, 심혈관 기능 개선, 혈관 손상 개선 등의 효과를 검사하는 시험으로 총 환자모집 대상은 114명, 모집 기간은 6개월이다.

보타바이오의 PH-100 임상2상 시험은 △가톨릭대학교 서울성모병원 △가톨릭대학교 성바오로병원 △고려대학교 안암병원 △경희대학교병원 △강북삼성병원(이상 서울) △가톨릭대학교 의정부성모병원 △가톨릭대학교 성빈센트병원 △국민건강보험 일산병원 △인제대학교 일산백병원(이상 경기도) △부산대학교 병원 △동아대학교 병원(이상 부산) △원주 세브란스기독병원 등 총 12개 병원이 참여한다.

제2형 당뇨환자의 경우 혈관내피세포의 산화스트레스와 혈관염증의 복합작용으로 혈관손상 및 심혈관 합병증이 쉽게 발생하고 심혈관계에 염증 및 산화스트레스가 크게 증가하기 때문에 혈관 및 심근 손상의 위험이 일반 심혈관 환자보다 높게 나타난다.

따라서 심혈관 합병증 발병 후 빠른 시일 내에 적극적인 항염증 및 항산화 치료를 하지 않으면, 심혈관계에 발생한 상처의 회복이 더욱 어려워져 심혈관 질환의 재발 위험이 더욱 증가하고 결국 심각한 상태에 이르게 된다.

모건스탠리에 따르면, 세계 당뇨병 시장은 매년 꾸준히 성장해 현재 350억달러(약 40조 원)이며 환자수만 3억 명이 넘고 국내에서만 당뇨병으로 인한 사망자가 연간 1만2천 명에 달하는 실정이다.

이러한 당뇨환자의 심혈관 질환의 관리 및 치료를 위한 세계 의학계의 노력이 계속되고 있는 가운데, 한국에서 심혈관 질환 위험을 감소시키기는 치료제 개발이 이뤄질 경우 상당한 파급효과가 기대된다.