국내 제약사가 미국과 유럽 등 글로벌 바이오시밀러 시장에 속속 진출하면서 제약강국의 위상을 드높이고 있어 주목되고 있다. 특히 성장 정체의 늪에 빠진 한국경제號의 미래 먹거리가 될 거란 기대감에 불을 지피면서 국내 제약업계의 약진 장밋빛이 널리 퍼지고 있다.

최근 들어 세계 바이오시밀러 시장에서 한국 바이오 기업들의 낭보가 연일 들려오고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 ‘플릭사비’가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 여부에 대한 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법률적 검토를 거친 뒤 최종적으로 허가를 받게 되며, 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다.

지난 6일엔 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'의 미국 판매 승인 소식이 전해졌다. 이날 셀트리온은 바이오시밀러 '램시마'가 미 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

이 회사에 따르면 FDA는 류머티스성 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(外挿 ; extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 되며, 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이라고 한다.

SK케미칼 또한 미국 식품의약국에 패치형 치매치료제 복제약 판매 허가를 신청했다. SK케미칼은 최근 패치형 치매치료제 'SID710'의 미 식품의약국(FDA) 판매 허가 신청을 완료했다고 지난 4일 밝혔다. SK케미칼의 SID710은 지난 2013년 유럽연합(EU) 내 첫 번째 엑셀론 패치 제네릭으로 허가를 획득하고 독일, 프랑스, 영국 등 유럽 주요 13개국 시장에 진출했다.

이처럼 오리지널 의약품의 특허 만료가 잇따르고 있는 가운데 세계 바이오시밀러 시장에 도전장을 내미는 업체들이 속속 출현하고 있다. 그러나 관련 전문가들은 시장 지배력을 유지하기 위한 기존 다국적 제약사들의 견제도 심한 상황인 만큼 글로벌 시장에서의 입지 구축이 그리 만만치 않다고 경고하고 있다. 세계 시장 진출이 그렇게 수월치 않다는 것을 해당 기업들은 깊이 새기고 교두보 확보에 보다 심혈을 기울임으로써 모처럼 맞이한 호기를 잘 살려나가야 할 것이다.