제10차 무역투자진흥회의, 약가 개선․의료기기 제품화로 글로벌 시장 창출

보건복지부는 7일 제10차 무역투자진흥회의에서 ‘의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략’을 보고했다.

이번 보고는 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등 글로벌 의약품 개발을 위해 약가 제도를 개선하고, 유망 의료기기의 신속한 제품화를 촉진해 의약품․의료기기를 차세대 대표 수출상품으로 육성하겠다는 것을 핵심으로 하고 있다.음

‘의약품․의료기기 글로벌 시장 창출 전략’의 주요내용을 살펴보면, 먼저 글로벌 의약품 개발을 위한 제도를 개선한다.

글로벌 혁신신약의 개발과 바이오시밀러, 바이오베터 시장의 선점을 위해 약가 제도를 개선해 글로벌 의약품 개발 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공한다.

글로벌 혁신 신약의 개발을 위해 약가제도를 개선한다.
우리 기업은 지난해 9조3천억원의 기술수출 성과를 거두는 등 글로벌 신약의 개발 잠재력은 있으나 신약 개발 활성화를 위해서는 신약의 가치를 반영한 적정한 약가 결정이 필요하다는 업계의 건의에 따라 글로벌 혁신신약은 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 약가를 우대하기로 했다.

또한, 국내에서 세계 최초로 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제에 해당하는 경우 경제성 평가 면제 규정을 신설한다.

글로벌 혁신신약을 보험등재할 때는 심평원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축해 신속한 등재를 지원한다.

글로벌 혁신신약에 대해서는 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하를 유예하는 방안을 추진한다.

바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위해 약가제도를 개선한다.
바이오시밀러, 바이오베터의 시장선점을 위해 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에 대해 최초 등재품목 약가의 70%에서 80%로 10% 가산 적용한다.

바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10% 높은 개발목표제품 약가의 100~120%로 우대한다.

기 등재품목 대비 고함량 바이오의약품을 등재할 때에는 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정한다.`

의약품 개발을 위한 세제 등 지원도 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.
기존 후보물질 발굴, 임상 1상, 임상 2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위를 임상 3상까지 확대한다.

약가 우대 및 세제 지원 등 인센티브를 제공하는 혁신형 제약기업을 40개에서 46개로 확대한다.

이를 통해 미국이나 EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 2015년 2개에서 2018년 12개, 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업은 2018년에 2개, 바이오시밀러는 2015년 5개에서 2018년 8개가 개발될 것으로 기대하고 있다.

 
유망 의료기기의 제품화를 신속히 촉진한다.
혁신적인 아이디어의 시장진입을 위해 유망 의료기기의 신속시장 진입과 첨단 의료기기의 제품화를 지원한다.

의료기기의 신의료기술평가 통과가 어렵고, 보험등재 기간이 길어 신속한 시장진입이 어렵다는 현장 목소리에 따라, 신의료기술평가 결과 임상적 효과가 기대되나 임상 근거 자료가 부족한 경우에는 특정 의료기관에서 3년간 비급여로 사용하게 해 임상근거를 창출할 수 있도록 지원한다.

세포치료제를 활용한 의료행위의 경우 허가-평가의 동시진행으로 시장진입 기간을 13개월에서 9개월로 단축한다.

전문가 심의절차 개선, 위원회 운영방식 개선 등을 통해 의료기기 건강보험 급여 등재기간을 150일에서 100일로 단축한다.

제품화를 집중 지원한다.
의료기기 개발, 허가, 신의료기술평가, 보험등재 및 수출 등 각 분야별로 여러 기관을 각각 방문해야 하는 불편을, 의료기기 시장 진입의 전주기 지원을 한 번에 해결할 수 있도록 식약처, 보건의료연구원, 심평원, 보건산업진흥원이 합동 운영하는 ‘全주기(개발-허가-평가-등재-수출) 원스탑 지원기구’를 설치해 해소한다.

병원 내에서 의료인의 임상적 의견이 반영된 제품개발 기회를 제공해 제품의 신뢰성과 편의성 향상을 지원하는 ‘실용화 중개연구센터’를 단계적으로 확대한다.

의료기기의 과감한 혁신을 주도하는 유망기업에게 R&D, 건강보험 급여우대 등 인센티브를 지원하는 우수 의료기기기업 지원 제도의 도입을 추진한다.

이를 통해 의료기기 시장진입률을 현재 70%에서 94%로 높이고, 생산액 1천억원 이상의 기업을 현재 3개에서 2018년 5개로 확대한다.

의약품․의료기기의 수출을 지원한다.
미국과 EU 등 선진국의 제약시장은 685조원으로 63%를 차지하며, 신흥국 제약시장의 성장세도 확대되고 있어 선진국과 신흥국 특성에 맞는 수출 지원책이 필요해졌다.

신약 기술을 선진 글로벌 기업 등에 수출할 수 있도록 1:1 기술파트너링을 연 4회 이상으로 확대하고, 기술수요설명회를 개최한다.

해외 보건부 인허가 관계자들을 초청, 연수시키고, 정부 간 협의 등을 통해 한국 의약품의 인허가를 간소화하는 국가를 늘린다.

의약품의 자국생산을 희망하는 신흥국들을 대상으로, 한국 제약 Plant의 해외진출 지원을 위한 민관협의체를 운영한다.

세계 의료기기 시장은 연평균 6% 증가해 기회요인으로 작용하고 있으나 유럽, 중국 등 국가별 인증기준이 강화되고 있다.

외국 무역장벽의 극복을 지원하는 의료기기 현지화 진출 지원 대상국을 중국에서 러시아까지 확대한다.

무역장벽의 극복을 지원하는 현지 생산시설 구축, 현지 기업과 ODM․OEM 방식의 협업, 부품 수출 등에 관한 컨설팅을 시행한다.

의료기기 수출국의 정보를 제공하는 통합정보 뱅크를 확충하고, 한국산업기술시험원(KTL)에서 유럽인증기관 기술문서 심사를 위탁 수행해 국제인증 획득을 지원한다.

이를 통해 의약품 수출액은 2015년 3조3천억원에서 2018년 6조1천억원으로, 의료기기 수출액은 2015년 3조1천억원에서 2018년 4조5천억원으로 확대할 계획이다.

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