환자 안전사고에 대한 의료인 등의 자율적인 보고를 분석해 의료기관 전체를 학습시키는 ‘보고학습시스템’ 구축을 핵심으로 하여, 국가 차원에서는 환자 안전기준, 환자 안전지표, 환자 안전종합계획, 국가 환자 안전위원회 등을 마련하고, 개별 의료기관 차원에서는 환자 안전을 위한 위원회 및 전담인력 등을 마련해 전 국가적인 유기적 환자 안전관리시스템을 구축하려는 것이다.

보건복지부는 환자안전법(2015년 1월 제정) 및 환자안전법 시행령(2015년 6월 제정) 제정에 이어 7월29일 환자안전법 시행규칙의 제정·시행과 함께「환자안전법」이 시행된다고 밝혔다.

환자안전법 시행으로 가동될 환자 안전체계의 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, ‘환자 안전 보고학습시스템’이 가동된다.

환자 안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인, 보건의료기관장, 환자, 환자 보호자 등은 그 사실을 환자 안전법 시행규칙 별지 서식에 따라 우편, 팩스 또는 인터넷 등의 방법으로 보고학습시스템 운영자를 통해 보건복지부 장관에게 보고한다.

접수된 보고는 보고학습시스템을 통해 검증 및 분석을 거친 후, 새로운 유형이거나 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 환자 안전사고라 판단될 경우 주의경보 등의 형태로 전체 의료기관에 공유된다.

환자 안전법의 핵심은 환자 안전사고의 자율보고가 얼마나 활성화되느냐에 달려 있는 만큼, 보고의 비밀을 철저히 보장하며 수집된 정보의 적절한 분석·공유 수행능력을 강조한다.

보고자의 비밀보장을 위해, 보고된 내용은 접수일로부터 14일 내에 내용을 검증한 후 개인 식별정보를 복구가 불가능한 상태로 완전하게 삭제하고, 보고의 비밀을 누설한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하고, 보고를 이유로 보고자에게 불리한 조치를 한 경우 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 했으며, 보고는 비밀로 개별차원에서 하는 반면, 환류는 의료기관 전체에 제공하는 방식의 체계를 갖추었다.

복지부는 수집정보의 분석·공유 능력을 높이기 위해, 보고학습시스템의 운영을 환자 안전 및 의료질 향상에 전문성을 가진 ‘의료기관평가인증원(원장 석승한)’에 위탁하고 보고의 접수·검증·분석·공유 등 보고·학습의 모든 절차를 협력해 수행할 예정이다.

둘째, 국가적 차원에서 환자 안전기준, 환자 안전지표, 환자 안전종합계획, 국가 환자 안전위원회 등이 마련된다.

환자 안전기준이란, 환자 안전을 위해 보건의료기관이 갖춰야 할 시설·장비·관리체계 및 보건의료인이 준수해야 할 사항 등을 명시한 기준으로서, 환자안전법 시행 후 구성될 국가 환자 안전위원회의 심의를 거쳐 연내에 복지부 지침으로 제정될 계획이다.

환자 안전지표란, 환자안전 및 의료 질 향상과 관련한 수행 정도를 측정·점검할 수 있는 평가지표로서, 전반적으로 보고학습시스템이 구축돼 관련 자료들이 축적된 후, 이를 바탕으로 관련 기관들로부터 추가로 자료를 협조받아 내년 정도에 개발될 예정이다.

환자 안전종합계획이란, 환자 안전 향상을 위한 국가차원의 5개년 중기계획으로서 환자 안전활동의 기본목표 및 추진방향, 관련 기술 연구·개발, 환자와 환자 보호자의 참여방안 등을 포함하며, 우선 올해에 정책환경의 실태분석을 실시한 후, 전문가 및 이해관계자 등의 의견을 수렴해 내년 중반 정도에 수립할 계획이다.

셋째, 개별 의료기관 차원에서는 환자 안전위원회 및 환자 안전 전담인력 등을 마련해 체계적인 환자 안전활동이 이루어진다.

환자 안전위원회는 종합병원 및 200병상 이상의 병원급 의료기관 내에 설치되며, 해당 의료기관장을 위원장으로 해 5인~30인의 위원으로 구성되는데, 환자 안전사고 예방을 위한 계획 수립·시행, 환자 안전 전담인력 배치, 환자 안전체계 구축 ·운영, 보고자 보호, 환자의 환자안전 활동 참여 계획 수립·시행 등의 업무를 심의하게 된다.

환자 안전 전담인력은 환자 안전위원회 설치기관(종합병원 및 200병상 이상의 병원급 의료기관)에 1인 이상(500병상 이상의 종합병원은 2인 이상) 배치되며, 환자 안전사고 정보의 수집·분석·관리·공유, 보건의료인·환자에 대한 교육 등 환자 안전 관련 업무 및 의료 질 지표와 표준진료지침 개발·관리 등 의료질 관련 업무를 담당하게 된다.

전담인력은 법 시행과 함께 배치되며, 원활한 업무 수행을 위해 배치된 6개월 내에 24시간의 환자안전활동 교육을 실시할 예정이다. 복지부는 원활한 교육 수행을 위해 교육 업무를 ‘대한병원협회(회장 홍정용)’에 위탁해 실시할 예정이다.

복지부 관계자는, “환자안전법은 자율보고를 근간으로 하는 만큼 의료기관과 환자뿐만 아니라 국민 모두의 관심과 협조가 중요하다. 환자 안전시스템은 환자뿐만 아니라 의료기관에도 큰 도움이 된다는 점을 인식하고 환자 안전활동에 많은 관심을 가져 주시기 바란다”고 강조했다.

복지부는 의료기관평가인증원과 함께 자율보고 및 전담인력 배치, 환자 안전위원회 설치 등의 편의를 돕기 위해 매뉴얼을 발간해 배포할 예정이다.