미국 FDA의 ‘혁신적 치료제 선정’은 공중보건에 심각한 해를 끼치거나 생명을 위협하는 질병의 치료에 단독 또는 복합적으로 사용 가능한 후보물질의 개발과 심사를 신속하게 처리하기 위한 제도다. 예비임상을 근거로, 해당 약물이 기존 치료제보다 임상적으로 유의미한 효과를 보이거나 상당한 개선을 보이는 경우 지정된다.

유럽의약청의 PRIME은 아직까지 충족되지 못한 의학적 필요를 겨냥한 약물에 대해 개발을 지원하고 개선하기 위한 제도다. PRIME은 개발 계획을 최적화하고, 약물에 대한 평가를 신속히 처리해 치료제가 환자에게 보다 빠르게 공급될 수 있도록 한다.

PRIME은 기존 치료제에 비해 중대한 치료적 혜택을 제공하거나, 그동안 치료 옵션이 없던 환자에게 도움이 될 수 있는 약물을 대상으로 한다. PRIME으로 지정되기 위해서는 해당 약물의 초기 임상 데이터를 기반으로, 아직까지 의학적 필요가 충족되지 못한 환자에게 도움이 될 수 있다는 가능성을 입증해야 한다.

MSD연구소의 임상 연구 부분 부사장 파울라 아누지아토 박사는 “FDA의 혁신적 치료제 지정과 유럽의약청의 PRIME 선정을 통해, V920 개발의 가속화가 가능할 것으로 예상한다”며, “V920 백신 후보 물질이 공중보건의 의학적 필요를 충족시키는 데 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 두 기관이 협력해 준 것에 큰 감사를 전한다”고 말했다.

V920은 캐나다 공중 보건기구 산하 국립미생물학연구소 소속 과학자들이 처음 개발을 시작했다. 이후 뉴링크 제네틱스 코퍼레이션으로 라이선스를 넘겨 상업적 권리가 이관됐다. MSD는 2014년 말, 서아프리카에서 에볼라 발병이 최고조에 달했을 때 V920 후보물질의 개발, 허가 및 공급을 앞당기기 위해 뉴링크 제네틱스로부터 V920의 라이선스를 받았다.

이후 MSD는 뉴링크 제네틱스사 및 수많은 외부 파트너 기관과 협력해 광범위한 임상 개발 프로그램을 운영하기 위한 다양한 협업을 펼쳐오고 있다. 이를 위해 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 및 미국 국방부 산하의 국방위협감소프로그램(DTRA) 및 합동백신인수프로그램(JVAP)이 펀딩을 하고 있다.

MSD는 V920과 관련해 연구, 개발, 생산 및 허가 등의 업무를 담당한다. 또한 V920 백신의 지속적인 개발, 생산 및 허가 이후 접근성을 향상시키기 위해 여러 이해관계자들과 긴밀히 협력하고 있다.