식품의약품안전처는 9일 정부 세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행에게 업무보고를 했다고 밝혔다.

이날 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 했으며, 주요 내용은 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상 속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이었다.

든든한 식의약 안전망 강화
식품과 의료제품 분야에서 위해요인을 사전에 차단해 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 생산부터 유통까지 체계적이고 끊김없는 관리와 사용자 중심의 안전관리를 강화한다.

문제영업자에 대한 관리 강화
고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 ‘원스트라이크 아웃’을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다.

유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치를 확대한다.

고의성이 명백한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금 대상으로도 확대하고, 한 번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화한다.

상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개시 특별단속을 실시한다.

단속 과정에서 불량식품 확인시 행정처분 전이라도 일시적으로 영업 중지 및 개선조치를 명령할 수 있도록 ‘영업중지 명령제’를 도입한다.

새로운 안전관리체계 도입
의료제품의 안전관리 체계를 선진화하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며, 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

의료기기 출고시 제조·수입 업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축한다.

‘마약류통합관리시스템’의 본격 운영을 통한 의료용 마약류의 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정에 대한 상시적인 모니터링을 실시한다.

문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류됐던 생활화학제품에 대한 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정을 추진한다.

의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공하고, 의료기기로 인한 심각한 부작용이 발생하면 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련한다.

의약품 피해구제 완성
의약품 피해구제의 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다.

의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대해 ‘의약품 피해구제 제도’를 완성한다.

의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.

의료제품 안전정보 제공 확대
환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분표시제를 도입한다.

어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품의 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공을 확대한다.

맞춤형·체험형 콘텐츠 제공 확대
식의약 안전 정보의 효용성을 높이기 위해 분야별·계층별 정보 수요자의 눈높이에 맞는 맞춤형·체험형 정보를 제공한다.

‘식의약 안전교실’ 등 계층별 안전교육을 지속 운영하고, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 3D·4D 등을 통해 소비자가 직접 체험할 수 있는 부스 등 체험프로그램을 진행한다.

우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화
국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 개발될 수 있도록 과학적인 관리와 안정적인 공급 기반을 마련하고 우리나라 제품의 국제 경쟁력을 높이기 위해 최신 정보를 제공한다.

희귀·필수 의약품 안정공급 기반 마련
희귀·필수 의약품의 안정적인 공급을 위해 정부 차원의 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀·난치 질환의 의료제품 개발을 지원한다.

관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 국가필수의약품의 안정적인 공급체계를 구축한다.

메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다.

희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ｢획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법｣의 제정을 추진한다.

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련한다. 허가심사와 관련된 정보를 공개해 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.

‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.

국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다.

화장품의 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입을 추진한다.