이번 출시로 생존기간이 2~3년에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 특발성폐섬유증(IPF) 환자들에게 오페브 연질캡슐을 최신 치료 옵션으로서 제공할 수 있게 됐다.

오페브 연질캡슐은 미국식품의약품청(FDA)의 허가를 받은 최초의 TKI 계열의 특발성폐섬유증(IPF) 표적치료제로, 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다. 오페브 연질캡슐은 주요 임상 연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐 기능 감소 지연 및 급성 악화 위험 감소를 보였으며, 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에서 권고되고 있다.

한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자들의 생명을 연장할 수 있는 혁신적인 신약인 오페브 연질캡슐을 국내에 출시하게 돼 매우 기쁘다”면서, “특발성폐섬유증(IPF)은 만성 진행성 폐질환으로 환자들의 예후가 매우 나쁘고 치료 옵션도 상당히 제한적인 심각한 질병인데, 이번 오페브 연질캡슐 출시를 통해 국내 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.

만성 진행성 폐질환인 특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리)벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되고, 이로 인해 신체 주요 장기로 공급되는 산소의 양이 감소돼 서서히 사망하게 된다. 희귀질환으로 분류돼 있으며 50대 이후에서 주로 발병한다. 남자에게서 더 자주 발생하는데 진단 후 2~3년 내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다.

오페브 연질캡슐은 주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와, 폐기종 동반 환자, 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시켰다. 아울러, 입원과 사망으로 이어질 수 있는 질환의 급성 악화 위험을 68% 유의하게 감소시켰으며(HR 0.32 [95% CI : 0.16-0.65], p=0.001) 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다.

한편, 오페브 연질캡슐은 지난 2014년도에 미 FDA로부터 획기적 치료제로 지정돼 빠르게 시판 허가를 획득했으며, 이어 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받은 바 있다. 국내에는2015년 11월 식약처 검토를 거쳐 2016년 5월 희귀의약품으로 지정고시된 이후 10월 21일 국내 품목 허가를 획득했다.