임상 CRO 법인 ㈜GDFI Braincell Laboratory(원장 장준식, 이하 GDFI Braincell)가 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등과 관련해 임상시험 신뢰성 보증 서비스(Quality Assurance Services : QA Audit)를 제공한다고 밝혔다.

GDFI Braincell사는 2005년 10월 설립된 이후 임상시험에 관한 모든 Service를 제공해 왔으며, 2007년부터 2015년까지 200여회의 의약품, 의료기기, 건기식 관련 On-site Audit, internal Audit, Sponsor Audit, Vendor Audit 및 Global Audit 등 다양한 Audit 경험과 식약처 실사(MFDS Inspection), Global Audit 대응 업무경험을 축적해 왔다고 전했다.

특히, QA Service에 참여하는 점검자(QA Auditor)들은 글로벌 ICH-GCP Training Course를 이수한 자격증과 Clinical Research Quality Assurance(CRQA)의 신뢰성 보증 서비스 자격증 등을 취득했다.

GDFI Braincell사는 CQMS(Clinical Quality management System)를 구축한 신뢰성 보증 본부를 운영하고 있으며 임상의학적이고 윤리적인 임상시험에 기반을 두고, 국제법령과 글로벌 가이드라인(GCDMP, CDISC, ICH-GCP, MFDS-GCP)을 충족시키는 신뢰성 보증 서비스 업무를 제공할 것이라는 포부를 밝혔다.

GDFI Braincell사는 최근 인허가용 임상(SIT), 연구자 주도 임상(IIT), OS, PV, PMS 및 약효재평가를 위한 제4상임상 등 임상시험 실시 과정에 대해 신뢰성과 전문성을 갖춘 QA Auditor에 의한 점검증명서(국문, 영문 Audit Certificate) 등이 요청되고 있는 것이 추세라면서, 국내의 산학연관 및 임상병원이나 글로벌 sponsor가 요구하는 임상시험의 질적 향상에 기여할 수 있도록 Local & Global 임상시험 신뢰성 보증 서비스에 대한 업무지원 계획을 밝혔다.