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[(주)박스터201700173588] 복막투석장치외1건의료기기 회수/판매중지
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승인 2017.07.17  10:20:04
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◎ 업체명 : (주)박스터201700173588
◎ 소재지 : (110714)서울특별시 종로구 종로 110층 1001호 (종로1가, 교보생명빌딩)
◎ 제품명 : 복막투석장치외1건
◎ 공개일 : 2017-10-17
◎ 형명 : Homechoice Automated PD System
◎ 내용: 환자가 일회용카세트를 개봉 시 날카로운 도구를 사용할 경우 카세트에 상처를 입을 수 있음.만약 상처로 인해 작은 구멍(0.15mm 이하)이 카세트에 발생하면 환자에게 공기가 유입될 수 있음.카세트 개봉은 손으로 직접 개봉할 것 "주의사항 전달이 목적임"본 건과 관련하여 국내에서 유해사례 보고된 내용 없으며, 설명서상의 "사용상의 주의사항"에도 날카로운 도구를 이용하여 카세트를 개봉하지 말것에 대해 명기하고 있습니다.

○ 식품 의약품 안전처
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