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진행성 연조직육종 1차 치료에서 생존기간 연장한 ‘라트루보’, 국내 출시라트루보, 지난 3월 국내 허가… 진행성 연조직 육종 치료에 있어서 새로운 표준요법으로 기대
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2017.08.02  08:50:31
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한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 진행성 연조직육종 치료제 ‘라트루보(성분명 올라라투맙)’가 8월 1일 국내에 비급여 출시됐다고 밝혔다.

지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받은 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다. 라트루보는 안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다.

라트루보는 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 단일클론항체이다. 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과, 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간(OS)은 26.5개월로(95% CI: 20.9, 31.7) 표준요법 대비 전체 생존기간을 11.8개월 연장시켰으며,(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0•0003), 무진행 생존기간(PFS)은 2.5개월 연장시켰다(HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0•0615 (two-sided significance level of 0•2)). 안전성 측면에서도 단독요법 군과 비교 시 심각한 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다.

라트루보의 이같은 전체 생존기간(OS) 연장은 전이성 또는 진행성 연조직육종 치료 연구에서 전체 생존기간이 1년 내외에 그쳤던 점을 고려할 때 전례가 없는 유의미한 결과이다. 이러한 임상적 유용성을 인정받아 라트루보와 독소루비신 병용요법은 최신 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직육종 치료제로 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있다. 또한, 지난 6월 영국국립임상보건연구원(NICE)으로부터 급여 권고를 받기도 했다.

서울 아산병원 종양내과 안진희 교수는 “연조직육종은 국내 전체 암 발생의 0.5% 정도를 차지하는 드문 질환이며, 수술이 불가능한 4기 환자의 경우 5년 생존율이 10% 미만에 불과하다”며 “지난 40여 년간 진행성 연조직육종의 1차 항암치료제에서 표준요법 대비 유의한 생존기간의 개선을 보인 신약이 없어 치료 대안에 대한 요구도가 높았는데, 라트루보와 독소루비신의 병용요법이 표준요법에 비해 의미 있게 생존기간을 연장하는 임상적 유용성을 보임에 따라 진행성 연조직육종 치료에 있어서 새로운 표준치료 요법으로 자리잡을 것”이라 밝혔다.

폴 헨리 휴버스 사장은 “다른 악성 종양에 비해 비교적 젊은 층에서 발병률이 높아 생존기간의 연장이 중요한 연조직육종에서 40년만에 표준요법 대비 생존기간을 연장한 혁신적인 치료제, 라트루보를 통해 환자와 의료진들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “오랜 기간 혁신적인 신약에 목말라 있는 연조직육종 환자들의 의학적 미충족 요구에 부응하기 위해 국내외에서 치료 혁신성과 유용성을 인정받은 라트루보의 보험급여가 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다. 현재 미국은 물론 영국, 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국가에 출시돼 진행성 연조직육종 환자들에게 새로운 치료대안으로 기대되고 있다.

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