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[주식회사 한일의료기] 개인용온열기(제허12-1409호), 개인용온열기(제허12-1111호)의료기기 행정처분
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승인 2017.08.11  11:20:04
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◎ 업체명 : 주식회사 한일의료기
◎ 소재지 : 경남 양산시 어곡공단로92 1층, 3층 301호(어곡동)
◎ 업종명 :
◎ 제품명 : 개인용온열기(제허12-1409호), 개인용온열기(제허12-1111호)
◎ 처분명 : 전(全) 제조 업무정지 7일, 해당 품목 제조 업무정지 5개월 23일
◎ 처분일: 2017-08-11
◎ 처분기간: 2017-08-21~2018-02-12
◎ 형명 :
◎ 위반법령 : ① 의료기기법 제13조제1항, 제36조제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호 및 [별표2] 제2호 마목 규정 위반
◎ 위반내용 : ① 해당품목에 대하여 GMP 적합인정서 유효기한 만료일(‘14.11.09.)까지 GMP 정기심사신청을 하지 않아 1차 행정처분(’16.10.5.~‘17.1.4.)받았으나 처분이 종료된 이후에도 현재까지 GMP정기심사를 받지 않은 사실이 있음(2차)② 품질책임자 미지정(2차)
◎ 공개일 : 2018-05-11

○ 식품 의약품 안전처
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