키트루다는 보건복지부 건강보험심사평가원의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 지난 달 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(종양발현비율≥50%)인 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.

해당 보험 급여는 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한해 적용된다(단, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 백금 기반 항암화학요법뿐 아니라 이러한 변이에 대해 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우).

김봉석 교수는 “면역항암제 치료 전 동반진단검사를 통해 PD-L1 발현율이 50% 이상으로 확인된 환자의 경우 대규모 임상에서 높은 치료 효과를 인정받은 키트루다를 사용하는 것이 환자의 생존 기간 연장, 삶의 질 개선 등에 긍정적인 효과를 가져다 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

한국 MSD 의학부 김영민 이사는 ‘항암 치료 패러다임에서 바이오마커의 중요성과 가치 및 향후 전망’ 발표를 통해 “PD-L1 발현율은 면역항암제 치료에 있어 현재까지 가장 효용성을 인정받은 바이오마커로, 이를 기반으로 한 폐암 치료 및 보험 급여 허가가 ‘PD-L1’의 가치를 뒷받침해 주고 있다”며, “MSD 키트루다는 현재까지 허가된 면역항암제 중 유일하게 전향적 임상연구를 통해 PD-L1 발현율과 약제 효능의 관계를 확인했으며, 이를 바탕으로 키트루다는 비소세포폐암 2차 치료와 더불어 1차 치료에서도 사용 가능한 면역항암제로 승인받은 바 있다”고 말했다.

실제로 보험 급여 적용의 바탕이 된 키트루다 임상 연구인 KEYNOTE-010은 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상 발현하는 환자를 대상으로 진행한 임상시험으로, PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행 생존기간을 비교했다. 연구 결과, PD-L1 발현이 50% 이상인 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간(OS)이 약 50% 개선됐다(2 mg/kg 투여군 HR 0•54, 95% CI 0•38–0•77; p=0•0002, 10 mg/kg 투여군 HR 0•50, 0•36–0•70; p<0•0001).