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전이성 직결장암 표적 치료제 ‘잘트랩® 주’ 보험급여 획득ㆍ출시잘트랩® 주, 엘록사틴® 주를 포함한 항암화학요법 이후 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 직결장암 환자의 2차 치료제(FOLFIRI와 병용 투여)
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2017.09.26  10:38:50
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▲ 사노피 젠자임 잘트랩
헬스케어 기업 사노피의 스페셜티케어 사업 부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 대표 박희경)은 전이성 직결장암 표적 치료제 잘트랩® 주(ZALTRAP® inj, 성분명 애플리버셉트)가 2차 치료제로서 급여를 획득하고 시장에 전격 출시된다고 밝혔다.

잘트랩® 주는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 의약품으로, 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다. 특히 VEGF-A, VEGF-B 그리고 태반성장인자(PIGF; Placental Growth Factor)에도 결합해 다양한 혈관형성인자를 제어하는 작용기전을 갖고 있다.

국내에는 엘록사틴® 주(성분명 옥살리플라틴)를 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 직결장암 환자에서 FOLFIRI(이리노테칸과 5-FU 병합의 전이성 직결장암 치료의 표준약제)와 병용 투여하는 2차 치료제로 허가받았다.

대장암은 직장과 결장에 생기는 악성 종양으로 직장암과 결장암을 통칭한다. 2015년 기준 우리나라 암 사망률 4위를 차지하고 있으며, 육류 섭취를 즐기는 서양인에게 주로 발생하는 암이었으나 최근 국내에서도 서구식 식습관과 노령화 등의 영향으로 발생 환자가 급증하고 있어 사회적 관심이 높아지고 있다. 대장암은 근치적 절제술을 시행한 후에도 20~50%에서 재발하며, 다른 부위로 전이된 원격 전이 단계에서의 5년 상대생존율은 19.3%이다.

잘트랩® 주는 전국 5개 센터에서 60여 명 이상의 한국인 전이성 직결장암 환자를 포함해 1,226명의 환자를 대상으로 실시한 VELOUR 연구를 통해 효과와 안전성을 확인받았다.

임상 결과 잘트랩® 주-FOLFIRI병용 투여군의 전체 생존기간(중앙값)은 13.5개월로 위약군(12.06개월) 대비 유의하게 개선됐으며 이로 인한 사망 위험률이 18% 감소했다. 무진행생존기간(PFS) 역시 6.9개월로 위약군(4.67개월)보다 유의하게 개선됐으며, 전체종양반응률(ORR)은 잘트랩® 주-FOLFIRI 병용투여군에서는 19.8%, FOLFIRI 단독투여군에서는 11.1%로 나타났다.

이 연구에서 잘트랩® 주-FOLFIRI군은 위약-FOLFIRI병용 요법을 받은 환자에 비해 전체생존율(OS), 무진행생존기간(PFS) 그리고 전체종양반응률(ORR)의 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

사노피 젠자임의 박희경 대표는 “잘트랩® 주는 사노피 R&D의 오픈 이노베이션 전략의 첫 결실로, 국내 전이성 직결장암 시장에서 2013년 승인된 치료제 이후 4년만에 급여 출시되는 신약”이라며,
“전이성 직결장암의 1차 및 2차 치료에 폭넓게 사용되고 있는 자사의 엘록사틴® 주 치료 이후에 2차 치료제로 사용할 수 있는 새로운 치료옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 더불어 “전이성 직결장암의 토털 솔루션 케어가 가능해진 만큼 국내 환자들의 장기 생존율을 높이고, 기존 치료의 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 것”이라고 전했다.

한편, 잘트랩® 주는 올해 6월 1일부터 4ml/병 당 35만8,262원, 8ml/병 당 68만698원으로 건강보험 급여가 적용됐다. 2012년 8월 FDA의 신속심사를 거쳐 허가받았으며, 다음해 유럽 EMA에서도 시판 승인을 받았다. 현재 한국을 포함한 전 세계 74개 국에서 시판 승인을 받은 상태이다.

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