바이오 제약기업 애브비는 최근 개최된 일본소화기질환주간(JDDW : Japan Digestive Disease Week)에서 DAA(Direct Acting Agent) 제제를 포함한 이전 치료 경험이 있는 만성C형간염 환자 대상 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)의 유효성과 안전성 데이터인 CERTAIN-1을 발표했다.

CERTAIN-1은 일본 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않은 G/P치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 3상 오픈라벨, 다기관 임상 연구로 이전에 DAA 치료로 치료되지 않았던 환자 중94%(n=31/33)에서 12주 지속 바이러스 반응율을 보였다.

DAA 치료에 실패한 환자군 중에서, 일본과 한국에서 많이 사용됐던 DAA 제제인 DCV/ASV(daclatasvir/ asunaprevir)의 치료 경험 환자 30명이 포함됐고 이중 28명의 환자에서 12주 지속 바이러스 반응율을 달성했다. 가장 많이 보고된 이상 반응은 가려움, 두통, 권태, 혈중 빌리루빈 수치 증가였다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 “일본에서 진행된 연구 결과, 환자의 조건과 상관없이 G/P 치료 결과 높은 유효성과 내약성을 보였다”며, “다클라타스비르와 아수나프레비르 등의 DAA치료에 실패한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 치료 옵션이 거의 없는 우리나라와 같은 상황에서 해당 임상 데이터가 의의가 있다”고 말했다.

일본 후생노동성(MHLW)은 지난 9월 모든 주요 유전자형(GT1-6) 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고, 1일 1회 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)를 승인했다. G/P는 치료의 임상적 유용성과 질병의 중증도를 근거로, 특정 의약품만을 대상으로 하는 일본 후생노동성의 우선 심사 제도에 따라 승인됐다.

또한, G/P는 일본에서 이전의 DAA 치료에 실패하는 등 치료 옵션이 제한된 환자, 대상성 간경변증을 동반하는 등 치료에 어려움이 있는 환자, 유전자형 3-6형 환자의 경우는 12주 치료제로 허가받았다.

애브비의 범 유전자형 치료제 G/P는 유럽연합 집행위원회에서도 판매 허가를 받았으며, 미국 식품의약국에서 간경변증이 없고 치료 경험이 없는 환자 대상 범 유전자형 8주 치료제로 승인됐다.