㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭®(성분명 아테졸리주맙)이 1월 12일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암의 단독 치료 요법으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

이에 티쎈트릭®은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험 급여가 인정된다.

또한 방광암에서는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 보험 급여가 인정된다. 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정된다.

이에 따라 급여 기준에 부합하는 환자들은 티쎈트릭® 치료 시 본인부담금액이 5% 수준으로 줄어들게 된다. 단, 비소세포폐암과 요로상피암 모두 이전에 타 면역관문억제제로 치료를 받지 않은 경우여야 한다.

티쎈트릭®은 암세포와 면역세포에 존재하는 PD-L1 단백질과 결합해 T-세포의 항암 효과를 회복시키는 기전으로, 요로상피암과 비소세포폐암 치료에서 유효성과 안전성이 확인된 항 PD-L1 면역항암제이다. 특히 요로상피암의 경우, 백금 기반의 화학 치료(시스플라틴, 젬시타빈 등) 외에는 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 30년 만에 등장한 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 또한 티쎈트릭®은 국내 요로상피암 환자들에게 급여 혜택이 적용되는 최초의 면역항암제이기도 하다.

이번 티쎈트릭® 보험급여 결정은 IMvigor210 Cohort 2(2상)와 POPLAR(2상), OAK(3상) 임상시험 결과를 근거로 하고 있다. 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 진행한 IMvigor 210 Cohort 2 임상에서 티쎈트릭®을 투여한 환자들에게서 객관적 반응률 16%, 완전반응률 6%가 확인됐으며, PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선됐다. 전체 생존기간이 12개월 이상인 환자의 비율은 37%로 장기 생존 가능성을 보였다. 또한, 이전에 백금 기반 치료를 받은 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 OAK 임상에서는 티쎈트릭® 투여군의 전체생존기간(중앙값)이 대조군(도세탁셀) 대비 4.2 개월 연장된 것으로 나타났다.

매트 사우스 대표이사는 “로슈의 티쎈트릭®은 식품의약품안전처 허가 후 1년 만에 보험급여를 받게 됐으며, 티쎈트릭®으로 치료받는 환자들에게 보험 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈는 국내 요로상피암 및 비소세포폐암 환자들의 생명 연장 및 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

한편, 티쎈트릭®은 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등 55개 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암 치료제로 사용되고 있다.