2월 1일부터 라트루보 건강보험 급여 적용, 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준요법 대비 약 1년에 가까운 전체생존기간 연장 입증

 
 
 
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 진행성 연조직육종 치료제 ‘라트루보(성분명 올라라투맙)’의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 9일 더플라자호텔에서 가졌다. 라트루보는 작년 3월 9일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받았다.

진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 단일클론항체 라트루보는 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용 경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 독소루비신과의 병용 사용으로 급여 승인을 획득해 2월 1일부터 건강보험 적용을 받기 시작했다. 다만 위장관기질종양(GIST), 카포시 육종, 골육종은 제외된다.

간담회에서 서울아산병원 종양내과 안진희 교수는 진행성 연조직육종 질환의 심각성과 라트루보의 임상적 가치를 설명했다.

연조직육종은 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 신체 기관을 연결하고 지지하는 연부 조직에서 발생하는 악성 종양으로 전신 다양한 부위에서도 발생할 수 있다. 국가암등록통계에 따르면 연조직육종은 국내 전체 암 발생의 0.5%에 불과한 희귀질환으로, 제4기 연조직육종 환자의 경우 5년 생존율이 10% 미만으로 나타나 질환의 위중도가 매우 높다.

반면 지난 40여 년간 현행 표준요법인 항암화학요법 독소루비신 단독요법 대비 1차 치료에서 유의미한 생존기간의 연장을 보인 치료제가 없어 환자들의 미충족 의학적 요구도 높았다. 기존 치료요법의 전체생존기간의 연장은 1년 내외에 그쳤다.

안진희 교수는 “연조직육종은 하위 조직유형이 50여 종에 달하는 희귀하면서도 복잡한 질환으로, 종양이 커질 때까지 통증이 나타나지 않아 조기 진단이 어렵다. 질환이 상당 수준 진행되면 극심한 통증이나 경우에 따라서는 호흡장애 등이 나타나 환자의 고통이 가중되지만, 독소루비신 등의 표준요법 외에 마땅한 치료 대안이 없는 상황이었다”고 설명했다.

라트루보는 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해, 종양의 확산 및 전이에 작용하는 신호전달 경로를 차단함으로써 종양의 성장을 억제한다.

라트루보와 독소루비신 병용요법과 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법을 비교한 JGDG 연구에 따르면, 병용요법 군의 전체생존기간(OS)은 26.5개월(95% 신뢰구간 [CI] 20.9~31.7)로 단독요법 군과 비교해 11.8개월의 통계적으로 유의한 연장을 보였다(위험비 [HR] 0.46, 95% CI 0.30~0.71, p=0.0003). 무진행생존기간(PFS)에 대해서도 병용요법 군이 6.6개월(95% CI 4.1~8.3)로 단독요법군의 4.1개월(95% CI 2.8~5.4)보다 2.5개월 유의한 연장을 보였다(위험비 [HR] 0.67, 95% CI 0.44~1.02 p=0.0615, two sided significance level 0•20).

또한 라트루보와 독소루비신 병용요법은 사망 위험이나 질병진행 위험에서도 유의한 개선 효과를 나타내, 사망위험과 질병진행 위험을 각각 54%와 33% 감소시켰다. 안전성 측면에서도 단독요법 군과 비교 시 심각한 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다.

안 교수는 “라트루보는 이미 독소루비신과의 병용요법으로 최신 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직육종 치료제로 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있다”면서, “1차 치료에서 유의미한 치료 효과 개선을 보인 라트루보의 등장으로 진행성 연조직육종의 1차치료 목표가 전체 생존기간 연장으로 전환되는 계기가 마련될 것”이라는 기대감을 내비쳤다.

폴 헨리 휴버스 사장은 “희귀암은 환자수가 적어 임상연구를 통한 근거 생산이 어렵고 수익성이 낮아 제약사들의 연구개발 및 투자지원이 상대적으로 낮은 분야다. 그 중에서도 연조직육종은 지난 40여 년간 신약의 부재로 의학적 미충족 요구가 높았는데, 라트루보를 통해 표준치료 대비 전체 생존기간을 유의하게 연장시킬 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 된 점 매우 뜻 깊게 생각한다”며 “한국릴리는 앞으로도 환자와 의료진들의 의학적 미충족 요구도가 높은 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 혁신 신약 공급을 위해 전념해 나갈 것”이라는 포부를 밝혔다.

 

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