이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제제 복용 시 ‘HLH’로 인해 지속적인 발열(38.3℃ 이상), 피부발진, 간‧신장‧폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한 데 따른 것이다.

혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증이 발생하는 질환으로 ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하 또는 결핍 ▲장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25수치 상승 등 8개 증상 가운데 5개 이상 나타나는 경우 ‘HLH’로 진단할 수 있다.

식약처는 ‘혈구탐식성림프조직구증식증’을 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다며, 해당 증상이 있는 경우 즉시 의‧약사 등 전문가와 상의할 것을 당부했다.

아울러, 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생했을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(1644-6223, www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 줄 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 ‘라모트리진’ 성분 제제는 20품목(7개 업체)이며, 생산‧수입실적은 약 80억원(2016년 기준)이다.