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우리나라, 제약강국 스위스와 의약품 GMP 상호 인정우리나라 의약품 GMP 분야 최초 상호 인정 협정 체결
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2018.06.06  12:01:24
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▲ 식품의약품안전처 국제협력담당관 이지혜 과장(왼쪽 2번째)이 6월 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 스위스 관세조치과 크리스토프 페리타즈 과장(왼쪽 3번째)과 '한-스위스 간 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)'  가서명을 하고 기념촬영을 하고 있다.
식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 6월 6일(현지 시간) 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR, Agreement on Mutual Reliance) 체결에 최종 합의했다고 밝혔다.

「대한민국 정부와 스위스연방평의회 간 의약품 GMP 실사 결과 상호신뢰 협정」은 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부 간 협정이다.

이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부 간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진하기로 했다. 국내 절차는 가서명 → 법제처 심사 → 국무회의 심의 → 대통령 재가 → 공식서명 등이다.

이번 협정은 상대국 GMP 실사 결과(GMP 적합 증명서)를 신뢰하여 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로, 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례이다.

국내 제약업체가 스위스 규제 당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP 적합 증명서의 제출만으로도 스위스 규제 당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호 인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

이번 협정 체결은 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호 인정을 기반으로 지속 논의해 온 결과이다.

특히, 지난 해 9월부터 스위스와 ‘의약품 GMP 실사 면제 시범사업’을 실시한 결과, 긍정적인 효과가 기대돼 양국이 상호 인정 합의에 이르게 됐다.

대표적인 제약강국이며 A7 국가인 스위스와의 상호 인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등함을 의미하며, 의약품 품질 관리와 규제 수준이 선진국 수준임을 인정받은 것이다.

이번 협정 체결로 국내 제약업체는 스위스 수출 시, GMP 실사가 면제돼 비용 절감과 허가 기간 단축으로 시장 진출이 용이해질 것으로 기대된다.

식약처는 이번 스위스와의 상호 인정이 국내 의약품의 국제적 위상 제고와 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 교역국과 상호 협력을 확대·추진할 계획이라고 밝혔다.

   
 
   
 

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