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[(주)신창메디칼] 멸균주사침(제인00-12호)의료기기 행정처분
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승인 2018.06.12  10:20:13
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◎ 업체명 : (주)신창메디칼
◎ 소재지 : 경상북도 구미시 1공단로6길 144
◎ 업종명 : 의료기기 제조업
◎ 제품명 : 멸균주사침(제인00-12호)
◎ 처분명 : 해당 품목 제조업무정지 1개월
◎ 처분일: 2018-06-12
◎ 처분기간: 2018-06-22~2018-07-21
◎ 형명 :
◎ 위반법령 : 의료기기법 제13조제1항 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제10호에 따른 [별표2] 제2호나목
◎ 위반내용 : ○ 멸균주사침(인증번호: 제인00-12호, 모델명: PROFI NEEDLE 17G 외 11건)을 제조하면서 원자재 침기 수입검사 시‘주사침 제품표준’,‘원자재 품질 지침서 침기(HUB)’등 제품표준서에 따라 시험검사를 실시하여야 하나, 시험검사 항목 중 일부(침삽입 검사, 누출검사)를 실시하지 아니함
◎ 공개일 : 2018-10-20

○ 식품 의약품 안전처
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