정부는 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 및 산업 육성 방안’을 발표했다.

그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 규제 기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나 의료기기 분야 산업의 빠른 기술 변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

특히, 의료기기 분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제 과정을 거치게 됐다.

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

특히, 체외진단검사 분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장 진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단 의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3～5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가한다.

규제 혁신과 더불어 의료기기 산업 육성책도 함께 추진할 예정이다.

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능 개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기 산업이 도약할 수 있도록 하는 정책을 추진할 계획이다.

규제 혁신 중점 추진 과제
규제 과정의 그레이존 해소
의료기기 규제 관련 기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보 제공과 규제 과정의 참여 제한 등을 해소하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제 절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다.

특히, 각 규제 기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축해 규제 정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다.

규제 진행 과정(규제 기준, 심의 결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고 참여 보장을 강화시킴으로써 규제 과정의 투명성을 제고할 계획이다.

관련 협회 등의 추천을 받아 혁신·첨단 기술 전문가를 평가위원군(pool)에 추가 영입해 평가위원으로 위촉한다

특히, 신의료기술평가의 심사 문헌 범위, 심사 기준, 평가 결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정한다.

인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
규제 기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다.

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식약처, 보의연, 심평원)을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화함으로써 중복 자료 요청의 혼선을 제거하고 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유할 계획이다.

혁신·첨단 의료기술 조기 시장 진입 지원
개발 이력이 짧고 연구 결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신 가치에 대한 보상 방안을 마련한다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단 의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

복지부는 연구 결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재 가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가 트랙을 운용한다.

심평원은 기술 혁신·개량 치료 재료에 대한 가치 평가 제도 개선으로 적정 보상 체계를 마련한다.

안전한 의료기기 ‘포괄적 네거티브 규제’ 도입
인체 안전성에 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제를 혁신한다.

체외진단검사 분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다.

체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(예 : 사용목적 등)이 아닌 경미한 변경 사항이 있을 경우, 식약처의 변경 허가(60일 소요)가 면제된다.

산업육성 중점 추진과제
의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화
정부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화해 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다.

병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화해 창업까지 할 수 있도록 적극적 참여를 유도해 갈 계획이다.

먼저, 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다. ‘산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해 산병연협력체계를 구축한다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다.

이밖에도 연구중심병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄을 구성해 지방병원의 연구역량을 높이고, 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신 성장의 거점으로 육성하기 위해 2019년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성 체계를 강화한다.

먼저, 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견 의사 단계별로 임상 연구의사 양성 여건을 조성할 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해, 기초의과학 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보
정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖추어 나갈 계획이다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작했으며 이를 통해 매출액이 49%까지 증가한 사례가 있다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정 평가 가점을 부여하는 방안을 복지부·과기정통부·산업부가 마련할 계획이다.

복지부·과기정통부·산업자원부·식약처 등 관련 부처가 협력해 의료기기 R&D 사업을 범부처 사업으로 통합하여 현장자원 융합을 꾀할 계획이다.

통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여해 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원할 계획이다.

의료기기 산업 육성을 위한 기반 확충
의료기기 업계의 오랜 요구 사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적 체계를 강화한다.

복지부는 국회와 협력해 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책 간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다.

‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통해 인공지능, 3D 프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계를 조성한다는 계획이다.

특히, 혁신의료기기의 경우에는 지원·육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장 진입을 지원할 예정이다.

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.

복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모)’를 올해 8월부터 운영할 계획이다. 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공한다.

또한, 올해 2월부터 운영중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해 ‘기술 스카우터’를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원(Investor Relations) 등을 통해 창업 의료기기 기업의 성장을 지원하고 있다.

의료기기 인허가 규제 혁신뿐만 아니라 의료분야 연구개발 및 사업화의 중요한 자원인 의료 데이터 활용을 활성화하고, 건강관리 차원에서 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업 분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”면서, “연구중심병원 내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고, 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.