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식약처, “아루센주 이물질 혼입 원인 조사 중”광동제약, 이물질 혼입된 아루센주 회수
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2018.11.02  13:08:55
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식품의약품안전처는 10월 31일 광동제약㈜이 판매하고 있는 해열진통제 ‘아루센주(아세트아미노펜)’에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치한다고 밝힌 바 있다.

이에 따라 광동제약㈜은 자사 홈페이지에 ‘의약품 회수에 관한 공표’를 게시하고 ‘아루센주(아세트아미노펜)’를 회수하고 있다.

   
 
공표에 따르면 제품명은 ‘아루센주(아세트아미노펜)’ 포장단위 100mL/바이알이고, 유효기간은 2019. 7. 5 - 2020. 8. 29.까지인 모든 제품이며, 제조번호는 17001 - 17013(A, B), 18001 - 18017(A, B)이고, 회수사유는 제품 내 이물 혼입이다.

식약처 관계자는 주사제에 이물이 혼입된 것과 관련해 “신고는 모 병원에서 경인지방식약청으로 제보된 것으로 알고 있고, 이물이 혼입된 원인과 시기는 현재 조사 중이며, 생산량은 2017년 기준 약 19만 바이알이고, 사용량과 회수량은 조사 중”이라고 말했다.

제품회수에 대한 입장과 대책을 듣기 위해 광동제약㈜에 전화와 문자로 연락했으나 답변은 듣지 못했다.

한편, 검은색 이물이 혼입된 아루센주를 위탁받아 제조한 삼성제약㈜은 지난 2016년에도 삼성제약㈜이 제조‧판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, ㈜대웅제약이 위탁해 삼성제약㈜이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 등 4개 제품이 무균시험 결과가 부적합돼 해당 제품들이 회수조치된 적이 있다.

이로써 삼성제약㈜은 2016년에 이어 3년만에 자사가 제조한 제품에서 안전성에 관한 이슈를 불러일으켰고, 이에 식약처는 이번 이물질 혼입 사건에 대한 원인 조사를 좀더 철저히 해야 할 것으로 보인다.

이번과 같이 주사제에 이물질이 혼합된 것은 돌이킬 수 없는 의약품 부작용을 불러올 가능성이 큰 만큼, 의약품의 생산 과정 등을 관리감독해야 하는 식약처는 물론이고 의약품을 생산하는 각 제약회사들은 의약품을 생산할 때의 안전관리에 주의를 기울여야 할 것이다.

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