한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘2018 KMDIA IVD 위원회 정기 워크숍’을 6일 오전 10시, 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀에서 개최한다고 밝혔다.

이번 정기 워크숍은 ‘체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전 방안 모색’을 주제로 열리며, 4차 산업혁명 시대를 맞아 급속하게 발전하는 체외진단용 의료기기 산업의 선제적 규제 개선에 대해 정부와 소통하고 협력 방안을 모색하고자 마련됐다.

협회 IVD 위원회는 2016년부터 매년 정기워크숍을 통해 회원사, 정부 및 유관기관이 한 자리에 모여, 체외진단용 의료기기의 허가·심사 관련 제도 개선, 해외 의료기기 규제 분석과 동향 공유, 체외진단용 의료기기산업의 발전 방안에 대해 논의하고 있다.

이번 워크숍에서는 정부에서 발표한 △체외진단용 의료기기의 신속한 시장진입 정책 방향(선(先)진입-후(後)평가 제도) △체외진단용 의료기기의 중대한 변경 허가 제도 △의료기기 통합정보시스템과 공급 내역 보고 제도 도입 등 2019년 정부 정책·제도 시행에 대해 논의할 예정이다.

1부(오전)는 △체외진단기기과 2018년 업무성과 및 2019년 추진 계획(식품의약품안전평가원 류승렬 연구관) △KMDIA IVD 위원회 2018년 활동 및 2019년 추진 계획(IVD 위원회 한승미 법규분과위원장·박영숙 보험분과위원장) 등이 발표된다.

이어 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 중에서 체외진단검사 분야의 신의료기술평가제도 변화에 대한 진행 현황과 방향(한국보건의료연구원 신채민 본부장)이 발표된다.

2부(오후)는 △허가·심사 애로사항과 상호 개선 및 발전 방향(IVD 위원회 한승미 법규분과위원장) △Clinical & Laboratory Standards Institute(CLSI) 가이드라인의 이해(지멘스헬시니어스 박윤미 상무) △체외진단용 의료기기의 중대한 변경 허가(식품의약품안전평가원 우승민 주무관) △의료기기 통합정보시스템과 공급 내역 보고 진행 현황 및 향후 계획(한국의료기기안전정보원 이광재 연구원) 등이 발표된다.