보건복지부는 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 14일 첫 회의를 개최했다.

DTC 유전자 검사 서비스 인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사 서비스의 관리 강화 방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다.

DTC(Direct To Consumer) 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자 검사 기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다.

그간 보건복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련 및 추진위원회를 구성했다.

시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다.

시범사업에서는 참여업체 모집 공고(2019.2.15.) 후 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사 서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가 허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다.

시범사업 참여 기관은 공고일 기준 유전자 검사 기관으로 신고한 기관 중 △유전자 검사 정확도 평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 △공고일 기준 DTC 유전자 검사 서비스 제공 실적이 있거나 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 △시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관 등의 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려해 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 했다.

시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사 서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.

이는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하의 검사 수행 여부, 내외부 검사 정확도(암맹) 평가, 검사 결과의 소비자 대상 전달 절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해 여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다.

시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회의 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다.

다만, 기존 허용고시(보건복지부 2016-097)에는 대상 유전자를 한정했던 것과는 달리 시범사업에서는 허용 항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증받고 검사할 수 있게 했다.

또한, 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대해 정기적으로 검토할 예정이다.

시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사 제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 예정이다.

보건복지부는 이번 시범사업 공고 이후 22일 오후 2시부터 서울 중구 LW 컨벤션크리스탈홀에서 시범사업 참여 의사가 있는 검사기관을 대상으로 시범사업 설명회를 개최할 예정이다.

보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사 서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자 검사 제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자 검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.