한국바이오의약품협회와 영사이언스가 공동 주최한 Modern Drug Development QbD&CQAs Symposium이 18일과 19일 엘타워 매리골드홀에서 열렸다. 18일에는 바이오의약품 산업계를 대상으로 QbD의 개념과 도입 사례 발표가 있었고, 19일에는 참여 업계 중 사전신청을 기반으로 1:1 컨설팅이 진행됐다.

이번 심포지엄은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)의 개념과 바이오의약품 산업계에 적용된 사례, 방향 등을 제시해 업계의 이해도를 높이는 한편, 신속하고 효과적인 바이오의약품 개발을 지원하고자 했으며, ICH 가이드라인 등을 통해 전세계 제약산업에서 필수적인 시스템이 된 QbD 규제환경에 대해 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다.

Thomas A. Little 박사는 반도체 품질관리 경험을 기반으로 헬스케어 분야의 품질관리 문제점과 개선현황, 발전 방향에 대해 소개했고 ▲QbD의 기본 개념 ▲10개 핵심 요소를 제형별 예시모델과 예제 파일, FDA 허가사례와 경험 중심으로 공유했다. 특히 강의 전반에 거쳐 신약개발 품질고도화에 있어 ‘Control’의 개념이 중요하다는 점을 지속적으로 강조했다.

18일의 강의영상은 온라인(BioTube)에 공개될 예정이며, 발표자료와 사용된 예시파일이 모두 협회 홈페이지에 이번 달 내로 업로드될 예정이다.