애브비는 리산키주맙으로 치료받은 많은 수의 건선 환자가 94주차에 완전한 피부개선을 보였다는 새로운 임상연구 결과를 6월 11일 발표했다.

해당 연구에서는 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0 : static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 리산키주맙 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정했다.

리산키주맙 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 94주 후에 완전한 피부개선(sPGA 0)과 건선 중등도 지수의 100% 개선(PASI 100)에 도달한 반면, 휴약군에 재배정된 환자의 경우 2%가 이를 도달했다(p<0.001). 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 IMMhance 연구에서 도출된 2년(최대 104주)간의 결과는 이탈리아 밀라노에서 열린 제 24회 세계피부과학회 회의에서 발표됐다.

애브비 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코박사는 “이번 연구 결과는 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 장기적으로 완화할 수 있다는 가능성을 보여줬다. 리산키주맙을 투여받은 대부분의 환자들이 2년차에 피부가 완전히 깨끗해졌고, 재발 후 리산키주맙을 재투여받은 환자들도 단 16주만에 피부가 완전히 깨끗해질 수 있음이 입증됐다. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자에 대한 리산키주맙의 유효성과 안전성 프로파일에 긍정적인 장기 데이터를 추가하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비의 협력한 의약품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

IMMhance 연구는 두 단계로 구성된다. 첫 단계 결과는 이전에 보고, 발표됐으며 리산키주맙 투여군(n=407)에서 위약 대조군(n=100) 대비 투여16주 이후 PASI 90 및 sPGA 0/1의 공동 일차 평가변수를 달성했다(p<0.001). 두 번째 단계(28~104주차)에서는 리산키주맙 지속 투여군과 휴약 후 재투약군에 무작위 재배정, 비교해 리산키주맙의 유효성과 안전성을 평가했다. 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 리산키주맙 투여 환자들을 리산키주맙 12주 간격 지속 투약군(n=111)과 휴약군(n=225)으로 다시 무작위 재배정했다. 2단계의 일차 평가변수인 sPGA 0/1은 1년차(52주차)에도 유지됐다(p<0.001).

리산키주맙 지속 투여군으로 다시 무작위 배정된 환자의 경우, 88주차에 마지막 용량을 투여받았다. 1년(52주차)에서 94주차 사이에 완전한 피부 개선을 이룬 환자의 비율은 계속 증가했다. sPGA 0 및 PASI 100 도달률은 각각 52주차 기준 65% 및 64%에서 94주차 기준 73% 및 72%로 증가했다(p<0.001). 리산키주맙 지속 투여군에서는 2년차에 각각 81% 및 78%의 환자가 완전한 피부 개선(clear) 혹은 거의 완전한 피부 개선(sPGA 0/1 및 PASI 90)을 유지한 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%가 동일한 결과를 보였다(p<0.001).

휴약군으로 다시 무작위 배정돼 32주차 또는 그 이후에 반응이 사라진 환자(sPGA 점수가 중등도 또는 중증의 경우[≥3])(n=153) 중 84%가 리산키주맙을 재투여받은 지 16주가 지난 후 피부가 다시 완전히 깨끗해지거나 거의 완전히 깨끗해(sPGA 0/1)졌다.

미국 온타리오 주 피터버러 스킨센터의 의료부장이자 피부과 전문의로 해당 연구의 연구자인 멜린다 구더함 박사는 “IMMhance 연구에서 리산키주맙 투약 94주차까지 피부가 완전히 깨끗해진 환자가 증가했다. 리산키주맙은 휴약 후 나타나는 건선의 징후와 증상을 완화할 뿐 아니라, 권장 용량 투여를 유지하면 피부가 완전히 개선될 수 있는 환자의 비율이 유의미하다는 것도 입증했다. 이는 이 새로운 치료 옵션이 건선 환자들에게 장기적인 솔루션을 제공할 수 있음을 의미한다”고 말했다.

2년 간 리산키주맙을 지속 투약한 군에서는 28주차에 위약을 투여받기 시작한 환자에 비해 새로운 안전성 사항은 관찰되지 않았다. 리산키주맙을 투여받는 환자의 치료에 의한 이상 반응 발생률은 16주차의 위약군과 비슷했고 시간 경과 후에도 그 비율은 안정적으로 유지됐다.