코오롱생명과학은 4일 광화문 한국프레스센터 20층에서 이우석 대표와 유수현 상무가 참석해 인보사케이주의 제조‧판매 품목 허가 취소와 관련해 환자 안전관리 종합대책(안)을 발표하는 자리를 가졌다.

이우석 대표는 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다. 당사는 이로 인해 식약처의 품목 허가 취소 결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"는 입장을 밝혔다.

"저희의 과오를 용서해 달라는 뜻이 아니다"라고 전한 이 대표는 "그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다. 지금부터 저희는 투여받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다"면서, "앞으로 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하고, 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다"는 입장을 나타냈다.

유수현 상무는 환자 안전관리 종합대책(안)을 발표하면서 등록 - 추적관리 - 환자 케어프로그램 - 점검 및 평가 등의 단계를 설명했다.

유 상무는 환자 등록을 신속히 추진하고 총 15년 동안 임상시험 수준의 정확하고 신뢰성 있는 장기 추적 조사를 실시할 것이라면서, 환자 케어프로그램으로 거점병원 협약, 안심센터 운영, 환자소통 간담회, 인과관계 추적 관리 등을 진행할 계획이라고 전했다.