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식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진식의약 분야 총 149건 규제 개선…행정규칙 116건, 건의과제 33건
곽혜진 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2019.08.06  11:16:28
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식품의약품안전처는 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해, 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 6일 밝혔다.

이는 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진한 것이다.

이에 따라 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다.

또 그동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다. 

우선, 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하기로 했다. 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료도 확대한다.

영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우, 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.

또 의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나, 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 한다. 

최근 소비 트렌드 변화를 반영해 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용해 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한도 개선한다.

현행도 일반음식점에서 음식을 판매하면서 다류를 판매하는 것은 가능하나, 특정 시간대에 주로 다류를 판매하는 영업행위 가능 여부에 대해 지자체별로 달리 판단하는 사례가 있어 법 집행의 통일성을 위해 규정을 명확히 했다.  
이와 함께 집단급식소 운영자 불편해소를 위해 집단 급식소 운영자가 변경될 경우 지위승계를 허용하고, 법인의 경우에는 대표자를 기관의 장으로 신고할 수 있도록 개선한다.

식약처는 “앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이다”라고 전했다.

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