식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 공개했다.

이번 계획에서는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 식약처가 구상하고 있는 임상시험 참여자의 안전관리, 세계최고 수준의 임상시험 인프라구축, 환자 치료기회 확대를 통한 사회안전망 확충 등 3대 추진전략이 로드맵으로 제시됐다.

식약처는 이번 계획을 구상하기 위해 올해 1월부터 정부와, 의료계, 제약업계, 법조계 등 총 63명의 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 구성하고 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 통해 환자단체와 꾸준히 소통해왔다.

우선, 식약처는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대한 정기보고를 의무화해, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 안전관리 체계를 마련한다는 계획이다.

고 위험 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편하고, 그 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 예정이다.

임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립도 추진한다.

중앙임상시험심사위원회는 국가에서 지정하는 공공위원회로 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행하게 되며, 도우미센터에서는 환자맞춤형 임상시험 정보제공, 동의절차 등 상담지원 및 임상시험 관련 교육·홍보 수행하게 된다.

아울러 최고수준의 임상시험 인프라를 구축하기 위해 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입, 임상시험으로의 조기 진입을 시행한다.

또한 임상시험 참여자의 안전을 확보하면서 임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질 부분 제외)해, 원활한 임상시험 수행방안과 임상시험 예측성의 강화를 지원하기위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행한다. 심사의 일관성을 갖추고 효율적인 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영할 계획이다.

임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공기위해 정보공개 시스템을 구축·운영하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선한다.