식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 미국의 규제·개발 동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공 사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여해 의견을 나눌 계획이며, 올해는 20명의 연자(미 FDA 연자 8명)를 초청해 7개 세션으로 진행할 예정이다.

이번 행사는 워크숍(8.21.~22.)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8.23.)로 나뉘어 진행된다. 워크숍의 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이며, 패널토의에서는 품질․비임상․임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 논의가 진행될 예정이다.

주요 강연으로는 1일차에  인공지능 활용 의약품 개발(고순동 마이크로소프트 한국 지사장)  항암제·소아용약 비임상시험 미국 심사 사례(신양미 FDA 신약심사부서 선임심사관 등)  희귀질환 의약품의 임상시험 심사 방향(김인숙 FDA 임상약리부서 선임심사관 등)  신약개발에 필수적인 계량약리 모델링 (이지은 전 FDA 임상약리부서 선임심사관 등) 등이, 2일차에  세포·유전자치료제 허가규정과 임상시험 심사방향(레이수 FDA 첨단바이오의약품부서 과장 등)  바이오의약품의 개발 시 제조·품질자료(이상윤 셀트리온 상무 등)  희귀의약품 해외기술수출 성공 전략(서경희 한미약품 상무 등) 등이 진행된다.

식약처는 이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전이 확보된 우수한 의약품 개발을 위한 워크숍 등 다양한 지원 프로그램을 운영하겠다고 밝혔다.

워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.