지난 주 국내 개발 신약 ‘피라맥스정’과 ‘제피드정’의 품목 허가로 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다. 이 와중에도 약가 인하 정책에 대한 후폭풍이 거세게 몰아쳤고, 대한약사회는 약사법 개정안 반대에 대한 120만 서명을 보건복지부에 전달했다.
1. 진수희장관 “제약산업옥석 가릴 시기”
복지부가 지난 12일 약가 대폭 인하 정책 추진 시기에 대해 “지금이 제약산업의 옥석을 가릴 시기다”고 밝혔다.
이번 약품비 관리 합리화 방안에 대해 진수희 보건복지부 장관은 “약품비 거품을 제거해 국민부담을 줄이고 제약산업을 연구개발 중심으로 선진화하기 위해 이번 방안을 마련했다”며 “지금이 정책 추진의 적기라고 판단했다”고 강조했다.
2. 국내 개발 신약, ‘피라맥스정’ ‘제피드정’ 품목허가
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 국내 개발 신약 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’(신풍제약(주))과 발기부전치료제 ‘제피드정’ ((주)JW중외제약)을 지난 17일 허가했다고 밝혔다.
‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제이며 ‘제피드정(아바나필)’은 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제로 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도한다.
3. 가짜 발기부전치료제 유통 일당 적발
경기지방경찰청 광역수사대가 지난 17일 중국에서 밀수입한 가짜 발기부전 치료제를 직접 포장해 완제품을 유통시킨 최 모 씨(63) 등을 구속했다고 밝혔다.
이들은 지난 7월 중국에서 가짜 비아그라 알약 6만 6,000정(시가 10억), 가짜 씨알리스 2,000정(시가 7,200만원), 포장용 기계 등을 밀수입해 강원도 홍전 농가 주택에서 가짜 비아그라 완제품 약 3만 2,000정(시가 4억 8,000만원 상당)을 제조하고, 완제품 3만 4,000정을 제조하려한 혐의다.
4. 질병관리본부-(주)녹십자, 탄저백신 2상 승인
질병관리본부(본부장 전병율)는 자체개발한 재조합 탄저백신의 임상2상 시험 계획을 지난 8월 11일 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 밝혔다.
질병관리본부는 지난 2002년부터 (주)녹십자를 통해 학술용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화연구를 진행했고 2009년 6월 임상1상 시험을 완료한 바 있다.
개발된 탄저백신은 탄저균의 중요한 백신성분인 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 유전자 재조합백신으로 기존 탄저백신의 부작용 등 문제점을 해결한 백신이다.
5. 동아제약 “슈퍼용 ‘박카스F’ 공급하겠다”
동아제약(대표 김원배)이 생산을 중단했던 ‘박카스F’를 약국外 유통채널에 공급하겠다고 지난 17일 밝혔다. 이를 위해 지난 16일 박카스F를 의약외품으로 제조품목신고를 신청했고, 현재 허가 대기 중이다.
‘박카스F’는 2005년 3월 현재의 박카스D로 변경되면서 생산이 중단된 품목으로 이번 의약외품 전환고시로 용량이 커지고, 청량감을 더 살린 새로워진 박카스F로 다시 선보이게 됐다. 이에 따라 가격도 약국판매용에 비해 높아질 예정이다.
6. 아토피치료신약 HL-009 말레이시아 특허 취득
한올바이오파마가 아토피치료신약 HL-009의 말레이시아 특허를 취득했다고 지난 16일 밝혔다.
HL-009는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료제로 국내 임상2상 시험 결과도 우수한 것으로 나타났다.
한올은 최근 임상시험을 마친 임상2상 시험 보고서가 완료 되는대로 임상3상을 진행한다는 계획이며 미국 FDA에서도 임상2상을 개시할 예정이다.
7. 의협 “올해 안 의약품 재분류 불가능”
대한의사협회(회장 경만호)는 식품의약품안전청이 ‘의약품 분류추진 TF’를 내부직원 중심으로 구성해 올해 말까지 모든 의약품에 대한 분류작업을 완료하겠다고 밝힌 것과 관련해 “국민 생명이 걸린 중차대한 일인 만큼 TF에 각과 임상 전문의를 배치해 면밀한 검토를 거쳐 의약품 분류작업을 해야 한다”고 지난 12일 주장했다.
의협 관계자는 “올해 말까지 모든 의약품에 대한 재분류 작업을 마치겠다는 것은 물리적으로도 불가능하다”며 “인간의 생명이 관계되는 의약품 분류작업을 이렇게 허술하게 진행해선 안 되고 면밀하고 충분한 검토를 거쳐야 한다”고 강조했다.
8. 프라닥사, 일본서 ‘경고’ 추가
최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 심각한 출혈성 부작용을 이유로 혈액 응고저지제인 ‘다비가트란에텍실레이트메실산염’의 사용상 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정했다고 밝혔다.
식약청은 “의사-약사들은 이 내용에 유의해 처방-투약 및 복약 지도해 달라”며 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성-유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다”고 밝혔다.
9. 대한약사회, 약사법 개정 반대 120만 서명 전달
대한약사회(회장 김구)가 약국 외 판매 허용의 내용을 포함한 약사법 개정을 반대하는 서명지 약 120만장을 지난 18일 보건복지부에 전달했다.
8월 17일까지 접수된 약사법 개악 반대 100만인 서명운동은 집계결과 1,117,337명(목표의 110.0%)으로 최종 집계됐다.
10. SK케미칼, 원외처방증가율 연속 1위
SK케미칼이 리베이트 등 정부의 강력한 규제 속에서도 원외처방증가율 2달 연속 1위를 기록했다.
가장 큰 상승률을 기록한 품목은 프라네어캡슐로 39.7%의 성장을 기록했다. 최대 매출 품목인 조인스정은 19.7%로 두 자릿수 증가를 기록했고, 매출 상위 품목인 기넥신에프정도 18.8%의 큰 상승률을 보였다.
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