약물유해반응에 대해 일반 의료기관∙공공의료기관에서 체계적으로 이를 조사하는 시스템이 정착돼야 한다는 의견이 도출됐다.

국립중앙의료원(박재갑 원장 이하 NMC)은 지난 22일 ‘약물 유해반응’ 심포지엄을 통해 약물 사용으로 초래되는 유해반응의 심각성과 조사업무의 필요성을 논의해 이같은 결론을 내렸다.

 

우선 약물 사용으로 부작용이 생길 경우 환자는 불편함을 호소하고 입원해야 되는 경우도 있다는 점이다. 또 약물간 상호작용 과정에서 기존 질병의 치료가 방해받고 심할 경우 환자의 생명이 위험해지는 경우도 있다. 이 모든 과정에선 경제적인 손실도 초래된다.

 

다음으로 환자, 보호자, 의료진 등이 합심해 약물 유해 반응을 조사하는 일은 의약품 사용이 필요한 환자를 안전하게 보호할 뿐 아니라 의약품의 효과와 부작용을 제대로 평가해 환자에게 최적의 안전한 약제사용을 용이하게 한다는 점이다.

 

이번 심포지엄에 참석한 각 분야 전문가들의 주요 발표 내용은 다음과 같다.

 

박병주 식약청 약물감시사업단 단장(서울대학교 의과대학 예방의학교수)은 “미국의 경우 약물유해반응으로 연간 1,360억 달러가 소요되고 있어 흡연, 음주, 총기사고 등의 국민보건문제보다 심각하고 또 연간 수백만명이 입원하고 10만명이 사망해 심장병, 당뇨병 치료에 드는 총 의료비 보다 많다”며 약물의 안전한 사용과 경제적 손실예방을 위한 WHO를 비롯한 외국의 약물유해반응 감시현황을 소개했다.

 

또 박 교수는 국내에서 국제 수준의 의약품 안전성모니터링체계를 마련키 위한 약물감시사업단이 식약청 지원으로 지난 2009년에 발족돼 약물감시 활성화 연구, 약물역학연구, 약물안전사용에 관해 전문가와 일반인을 대상으로 한 교육과 홍보, 약물안전체계 구축을 위한 국제협력까지 포함하는 포괄적인 연구사업을 수행하고 있어 최근 약물유해반응에 대한 신고가 늘고 있지만 외국과 비교 시 저조함을 보여 지속적인 사업확대가 필요함을 강조했다.

 

이윤숙 식품의약품안전청 의약품안전국 연구관은 “의약품은 시판허가 단계에서 많은 비임상시험과 임상시험자료를 통해 안전성과 유효성을 평가해 허가되는데 임상시험의 특성상 시판 전 연구에서 얻은 정보는 안전성 확보에 제한점이 있어 시판 후 약물감시(Postmarketing pharmacovilance

)가 중요하다"고 강조했다.

 

또 국내 개발 신약보다는 선진 제외국 개발 의약품이 다수를 차지하고 있는 국내 여건상 안전성 정보의 해외 의존도가 높을 수 밖에 없는 현실이지만 독자적 의약품안전정보 수집과 평가체계 확립을 위해서는 국내 자발적 부작용 보고 활성화나 제반 약물역학 연구 활성화가 필수적임을 강조했다.

 

조상헌 서울대병원 지역약물감시센터장(서울대병원 알레르기내과 교수)은 약물유해반응관리 시스템이 잘 구축돼 있는 이 병원 지역약물감시센터의 활동을 소개하면서 “최고의 병원은 높은 질의 진료뿐만 아니라 이를 보완하는 의료의 관리도 갖추어야 하고 이는 감염관리와 함께 약물 유해반응관리가 중요하다”고 강조했다.

 

윤종태 팀장(신촌세브란스병원 법무팀)은 “약화사고란 의약품 사용으로 인해 발생하는 피해”라며 이 사고로 인한 의료분쟁 사례와 판례들을 소개하고 예방하기 위한 대책 중 하나로 주사, 약물의 부작용에 대한 주의의 중요성을 지적해 유해반응감시의 중요성을 제시했다.

 

국립중앙의료원 약물유해반응위원회 정은희(소아청소년과) 박사는 국내 공공보건의료기관의 역할과 이 병원의 중추기관으로의 활동, 약물유해반응감시 활동 등을 소개했다.

 

정 박사는 “현재 공공의료기관에서 전문인력이 부족하고 각 기관간 연계체계가 미흡해 약물유해반응감시가 제대로 되고 있지 않다. 공공의료기관들을 서로 연계하는 지역약물감시센터 설립이 필요하다”고 했다.

 

박재갑 원장은 “약물 사용으로 부작용이 생길 경우 환자가 받는 고통은 물론 질병 경과나 환자의 상태도 나빠질 수 있다. 의료기관에서 체계적으로 의약품 효과와 부작용을 평가해 환자에게 필요한 약물을 안전하게 투여할 수 있도록 하는 시스템이 정착돼야 한다”고 강조했다.