유앤아이㈜(056090, 대표 구자교)가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 Resomet에 대한 유럽 CE 인증을 추가 획득했다고 23일 공시했다.
유앤아이의 Resomet은 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용해 개발된 제품이다. 골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 의료기기다.
이미 지난해 8월 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 Resomet 소재 및 치료의 안정성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 돼 유럽 전 지역으로 진출할 수 있는 여건을 조성했으며, 인증 이후 유럽 초기 론칭으로 터키 Plamed사와 3년간 500만불 규모의 공급계약을 체결한 바 있다.
이번 추가 제품은 기존의 Screw Head 타입이 십자형이었던 제품 시리즈에 Torx 타입(별모양) 시리즈를 추가한 것으로 제품의 다양성을 구현하게 돼 매출 확장에 기여할 것으로 보인다.
현재 터키를 기점으로 영국, 스페인등 EU 주요국가를 중심으로 마케팅 및 판로를 확대하고 있으며, 대만 진출을 위해 등록을 진행중에 있다.
뿐만 아니라 resomet에 대한 중국 독점판매권을 보유하고 있는 중국 부창그룹과는 2016년 500만불 규모의 라이선스 계약 및 4700만불 규모의 공급계약을 체결한 바 있으며, 중국 내 상용화를 위해 임상시험 수탁계약을 체결해 2021년 상반기를 목표로 임상시험승인을 추진 중에 있다.
유앤아이는 이번 유럽 CE 추가 인증을 통해 유럽 전지역뿐 아니라 대만 등 기타 국가에도 진입에 힘을 받게 됐다고 전하며 중국 CFDA 인증은 이미 진행 중에 있다고 밝혔다.
유앤아이, 생체 흡수성 소재 금속 resomet 유럽 CE 인증 추가 획득
- 기자명 조충연 기자
- 입력 2019.09.23 16:02
조충연 기자
dw@doctorw.co.kr
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