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제브타나®, 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 2차 안드로겐 수용체 억제제 대비 생존 개선 효과 확인ESMO 2019와 NEJM 통해 제브타나®의 도세탁셀 및 안드로겐 수용체 억제제 치료 후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 CARD 임상연구 결과 발표
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2019.10.11  11:09:58
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사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 CARD 임상연구를 통해 자사의 전립선암 치료제 제브타나®(성분명 카바지탁셀)가 도세탁셀과 안드로겐 수용체 억제제 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) 환자들에게서 효과와 안전성에 있어 유의미한 결과를 보였다고 밝혔다.

제브타나®의 CARD 임상연구 결과는 9월 30일 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽종양학회 연례학술대회(2019 European Society of Medical Oncology Congress)에서 발표됐으며, 같은 날 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.

CARD는 도세탁셀 치료 경험이 있으며 안드로겐 수용체 억제제 치료 중 12개월 이내에 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자 255명을 대상으로 했으며, 이들 환자에게서 적절한 치료 순서를 알기 위해 진행한 무작위, 오픈라벨 임상연구다. 대조군은 이전 치료 경험에 따라 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 복용했다.

이에 따르면 제브타나® 투여군(N=129)은 1차 평가 변수인 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS, radiographic progression free survival)이 대조군(N=126) 대비 2배 이상 증가했다(제브타나® 투여군 8개월 vs 대조군 3.7개월, 중앙값; HR=0.54; 95% CI,0.40–0.73; p<0.0001). 이 같은 결과는 사전 정의된 모든 하위 집단에서 이전 안드로겐 수용체 억제제 치료 기간과 관계없이 나타났다.

제브타나® 투여군은 2차 평가 변수인 전체 생존 기간(OS, overall survival)도 13.6개월(중앙값)로 대조군(11.0개월) 대비 2.6개월 연장시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험도를 36% 감소시켰다(HR=0.64; 95% CI, 0.46–0.89; p=0.0078). 또한 무진행 생존 기간(PFS), 전립선 특이항원(PSA), 종양 반응, 통증 반응, 증상이 있는 골격계 반응 등 다른 2차 평가 변수들에서도 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 더불어 모든 등급의 중대한 이상 반응 발생은 제브타나® 투여군과 대조군에서 유사하게 나타났으며, 약제와 관련된 새로운 안전성 이슈도 관찰되지 않았다.

이번 연구를 총괄한 네덜란드 로테르담 에라스무스대학병원 로날드 드 뷔트 교수는 “제브타나®는 CARD 임상연구를 통해 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS)과 전체 생존 기간(OS)에서 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다”며, “이번 연구 결과가 향후 전이성 전립선암 치료 가이드라인에 반영될 것으로 기대하며, 실제 임상 현장에도 영향을 미칠 것으로 생각한다”고 말했다.

한편, 제브타나®는 우리나라에서 2011년 3월 31일 식품의약품안전처로부터 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 허가받았으며, 2018년 5월 1일부터 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 건강보험 급여가 가능하다.

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