이뮨온시아가 2019 미국 면역암학회(SITC)에서 PD-L1 타겟 신약후보물질 IMC-001의 임상1상 시험(NCT03644056) 중간 분석 결과를 공개했다. SITC는 매년 전세계 면역암 치료 전문가들이 모여 새로운 연구 데이터를 공유하는 학술대회로 올해 34회를 맞았다.

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았다. 이번 임상1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 용량 증량 코호트 연구로 진행했다. 임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로, 이들의 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등으로 다양했으며, 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다.

이 시험의 1차 목적인 안전성면에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다. 2019년 3월 기준 시험기간 동안 관찰된 IMC-001와 관련된 중대한 이상반응은 2건으로 한 명의 동일한 환자에서 발생한 당뇨(Grade 2)와 자가면역 갑상선염(Grade 2)이었다. 이뮨온시아 관계자는 "IMC-001와 관련된 이상반응은 대부분 Grade1, Grade2로 기존에 면역항암제과 관련돼 발생하는 것으로 알려진 것과 유사한 수준이었다"고 설명했다.

유효성 측면에서는 33.3%(5/15명)의 질병통제율(DCR, Disease Control Rate)을 확인했다. 특히 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100%(3/3명)으로 나타났다. 약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였으며 이런 결과들을 종합해 임상2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 정했다.

이뮨온시아는 이번 1상 시험에서 확인된 IMC-001의 안전성 결과를 바탕으로 희귀암종을 대상으로 임상 2상에 돌입한다.

이뮨온시아 관계자는 "시장에 이미 외국 글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타겟하는 면역항암제들이 나와 있지만, 희귀 암종을 포함한 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한돼 있다. 우리의 긍정적인 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행해 암으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들에게 하루라도 빨리 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토의 합작회사이며 사노피 글로벌 R&D 출신의 송윤정 대표를 포함해 국내외 제약사에서 15-20년의 신약개발을 경험한 R&D팀으로 구성돼 있다. 이뮨온시아 파이프라인은 IMC-001(PD-L1 타겟 항체) 및 (재)범부처신약개발사업단 과제로 선정된 IMC-002(CD47 타겟 항체) 등이 있으며, 글로벌 라이센스 아웃을 목표로 두고 전임상/임상 개발에 주력하고 있다. 회사는 올 초 450억원 규모의 투자유치에 성공했으며 향후 기업공개를 계획하고 있다.